Conteúdo e Validade de Critério do Conjunto Básico Preliminar de Dados para Ensaios Clínicos na Síndrome da Fibromialgia

OBJETIVO: O crescente interesse na pesquisa e as novas terapias emergentes para o tratamento da fibromialgia (FM) levaram à necessidade de desenvolver um consenso sobre um conjunto básico de medidas de resultado que devem ser avaliadas e relatadas em todos os ensaios clínicos, para facilitar a interpretação dos dados e a compreensão da doença. Isso se alinha ao objetivo chave da iniciativa Medidas de Resultado em Reumatologia (OMERACT) de melhorar a medição de resultados através de um processo de consenso interativo e orientado por dados. MÉTODOS: Através de grupos de foco de pacientes e processos Delphi, grupos de trabalho em reuniões anteriores do OMERACT identificaram domínios potenciais a serem incluídos no conjunto de dados básico. Uma revisão sistemática mostrou que os instrumentos que medem esses domínios estão disponíveis e são pelo menos moderadamente sensíveis a mudanças. A maioria dos instrumentos foi validada em vários idiomas. Este estudo de análise agrupada visa desenvolver o conjunto de dados básico analisando dados de 10 ensaios controlados randomizados (ECR) em FM. RESULTADOS: Os resultados deste estudo apoiam a inclusão do seguinte no conjunto de dados básico: dor, sensibilidade, fadiga, sono, avaliação global do paciente e função multidimensional/qualidade de vida relacionada à saúde. A validade de constructo foi demonstrada com instrumentos de resultado mostrando validade convergente e divergente. A validade de conteúdo e de critério foi confirmada por análise multivariada mostrando valores de R quadrado entre 0,4 e 0,6. Um baixo valor de R quadrado está associado a estudos em que um ou mais domínios não foram avaliados. CONCLUSÃO: O conjunto de dados básico foi apoiado por alto consenso entre os participantes do OMERACT 9. Estabelecer um padrão internacional para ECR em FM deve facilitar futuras metanálises e comparações indiretas.