Exclusão de Idosos de Ensaios Clínicos em Andamento Sobre Diabetes Mellitus Tipo 2

Objetivo Avaliar a extensão da exclusão de indivíduos mais velhos de ensaios clínicos em andamento sobre diabetes mellitus tipo 2. Desenho Estudo de coorte. Local Plataforma de Registro de Ensaios Clínicos da Organização Mundial da Saúde. Participantes Utilizando a metodologia da Participação dos Idosos em Ensaios Clínicos, dados de ensaios clínicos em andamento sobre diabetes mellitus tipo 2 foram extraídos da plataforma em 31 de julho de 2011. Medidas Proporção de ensaios que excluem indivíduos usando um limite de idade superior arbitrário ou outros critérios de exclusão que podem, indiretamente, causar recrutamento limitado de indivíduos mais velhos. Os critérios de exclusão foram classificados como justificados ou mal justificados. Resultados De 440 ensaios investigando tratamentos para diabetes mellitus tipo 2, 289 (65,7%) excluíram indivíduos usando um limite de idade superior arbitrário. Tal exclusão foi significativamente mais comum em ensaios com tamanhos de amostra calculados de menos de 100 sujeitos (73,6% vs 59,5%; P = .002). A exclusão por comorbidade estava presente em 338 ensaios (76,8%); esta exclusão foi mal justificada em 236 ensaios (53,6%). A exclusão por polifarmácia (29,5% dos ensaios), comprometimento cognitivo (18,4%), expectativa de vida curta (8,9%) e outros critérios de exclusão mal justificados que poderiam limitar a inclusão de indivíduos mais velhos também estavam presentes. Apenas seis ensaios (1,4%) foram projetados especificamente para estudar idosos. Conclusão Apesar das recomendações de agências regulatórias internacionais, a exclusão de indivíduos mais velhos de ensaios em andamento sobre diabetes mellitus tipo 2 é frequente—mais alta do que a relatada para outras doenças relacionadas à idade. Esta exclusão limita o valor das evidências usadas pelos clínicos ao tratar pacientes idosos, frágeis e complexos com diabetes mellitus.