Avaliação da Sensibilidade e Classificação do Ensaio Imuno-histoquímico HER-2/neu em Linhas Celulares Fixadas em Formalina e Processadas em Parafina e Tumores deMama

A variação na sensibilidade do ensaio foi estudada em mais de 90 laboratórios que analisaram linhas celulares de carcinoma mamário e ovariano fixadas em formalina e processadas em parafina, com níveis graduados de superexpressão da proteína HER-2/neu e níveis conhecidos de amplificação do gene HER-2/neu, além de carcinomas mamários fixados e processados nos laboratórios. Os principais métodos foram o HercepTest (DAKO, Ely, Inglaterra) e protocolos individualizados usando um anticorpo policlonal e o clone CB11. Enquanto a proporção de laboratórios que obteve resultados apropriados com o HercepTest foi significativamente maior do que para os participantes que usaram outros ensaios, os laboratórios que usaram outros ensaios apresentaram uma melhoria significativa na segunda rodada de avaliação. O nível de concordância nas avaliações de 26 laboratórios que usaram o HercepTest foi excelente em linhas celulares e tumores e foi significativamente maior do que o atingido pelos 41 laboratórios restantes que usaram outros métodos imuno-histoquímicos. Enquanto os laboratórios que utilizaram o DAKO HercepTest tiveram o maior nível de reprodutibilidade na sensibilidade do ensaio e avaliação, a melhoria significativa nos resultados pelos laboratórios que usaram outros anticorpos na segunda rodada de avaliação sugere que um controle de qualidade rigoroso e um programa de garantia de qualidade contínuo utilizando um material de referência padrão têm o potencial de melhorar a confiabilidade dos ensaios imuno-histoquímicos para HER-2/neu, independentemente do anticorpo utilizado.