Aprovação regulatória de farmacêuticos sem um estudo controlado randomizado: análise das aprovações da EMA e FDA de 1999 a 2014

Apesar da frequência com que as aprovações são concedidas sem resultados de RCT, não há monitoramento sistemático desses tratamentos para confirmar sua eficácia ou consistência em relação a quando essa forma de evidência é apropriada. Recomendamos um debate mais aberto sobre o papel das autorizações de comercialização concedidas sem resultados de RCT e o desenvolvimento de diretrizes sobre o que constitui um pacote de dados aceitável para os reguladores.