제약 산업의 클린룸 성능 평가: ISO 14644–3 표준에 기반한 수치적 및 실험적 조사

초록 오늘날, 클린룸은 민감한 제품 생산을 위한 다양한 산업에서 필수 불가결한 부분이 되었다. 이 연구는 공기 흐름 분포 및 입자 수송을 모델링하기 위해 결합된 실험적 접근법과 전산 유체 역학(CFD) 시뮬레이션을 사용하여 제약 클린룸의 운영 성능을 평가한다. 평가된 파라미터에는 공기 흐름 속도 및 부피 흐름 속도, 클린룸 간의 차압, 온도, 상대 습도(RH), 공기 흐름 패턴 및 방 간 공기 흐름 방향, 고효율 입자 공기(HEPA) 필터 누수 및 ISO 14644–3 방법에 따른 공기 중 입자 농도가 포함되었다. 공기 흐름 속도 및 속도, 온도(22 ± 2 °C), RH (45% ± 15%) 및 차압(인접 클린룸 간 10–15 Pa)을 포함한 측정된 환경 파라미터는 모두 허용되는 표준 범위 내에 있었다. 27개의 HEPA 필터에 대한 시험 결과에서는 3개의 필터에서 필터 매체의 누수가 발견되었고, 나머지 24개 필터는 99.997%의 필터링 효율로 허용 가능한 성능을 보였다. 마지막으로, 입자 수 측정 시험 결과 모든 3개 클린룸이 ISO 14644–3 방법에 따라 요구되는 청결 등급을 충족하는 것으로 나타났다. 공기 중 입자 농도(> 0.5 μm)는 B 등급 클린룸의 표준 한도 내에 있었다. 이는 충분한 공기 변화량을 제공하는 적절한 공기 흐름 속도와 B 등급 클린룸의 고품질 HEPA 필터링 공기 덕분이다. 그래픽 초록