Comparative study of the quality of rosuvastatin tablet brands obtained from Mushin, Lagos, Nigeria.

Background: Quality of pharmaceuticals plays a vital role in ensuring safety and therapeutic performance. Rosuvastatin, one of the most potent statins for lowering cholesterol levels, requires strict compliance with pharmacopoeia standards to guarantee effectiveness in clinical use. Objective: This study evaluated the quality of six rosuvastatin tablet brands available in Pharmacies in Mushin, Lagos, Nigeria. Methods: Six brands of rosuvastatin calcium tablets (20 mg) obtained from local pharmacies were assessed using British Pharmacopoeia (BP) methods. Physical tests including uniformity of weight, friability, and hardness and chemical tests comprising dissolution studies in phosphate buffer (pH 6.8) using USP dissolution apparatus II, and percentage purity was determined by UV-visible spectrophotometry at 241 nm. Results: All brands complied with BP limits for uniformity of weight, hardness, and friability. However, dissolution testing revealed marked variations: only the innovator brand released more than 80 % of the drug within 30 minutes, whereas the generic brands released significantly lower amounts (5.15-60.61 %). Percentage purity also showed wide variability, ranging from 30.3 % to 131.2 %, with only the innovator (100 %) meeting BP specifications (98-102 %). Conclusion: The evaluated rosuvastatin brands met basic physicochemical requirements, but major discrepancies in dissolution and purity were observed. Such variations may compromise therapeutic efficacy and patient safety, underscoring the need for strengthened post-market surveillance and strict regulatory oversight. Résumé Contexte: La qualité des produits pharmaceutiques joue un rôle essentiel dans la garantie de leur innocuité et de leur efficacité thérapeutique. La rosuvastatine, l'une des statines les plus puissantes pour la réduction du taux de cholestérol, nécessite une conformité stricte aux normes de la pharmacopée afin d'assurer son efficacité en pratique clinique. Objectif: Cette étude a évalué la qualité de six marques de comprimés de rosuvastatine disponibles dans les pharmacies de Mushin, à Lagos, au Nigéria. Méthodes: Six marques de comprimés de rosuvastatine calcique (20 mg) provenant de pharmacies locales ont été évaluées selon les méthodes de la Pharmacopée britannique (BP). Les tests physiques comprenaient l'uniformité de poids, la friabilité et la dureté, et les tests chimiques, incluant des études de dissolution dans un tampon phosphate (pH 6.8) à l'aide de l'appareil de dissolution USP II. Le pourcentage de pureté a été déterminé par spectrophotométrie UV-visible à 241 nm. Résultats: Toutes les marques étaient conformes aux limites de la Pharmacopée britannique (BP) en matière d'uniformité de poids, de dureté et de friabilité. Cependant, les tests de dissolution ont révélé des variations importantes : seule la marque de référence a libéré plus de 80 % du principe actif en 30 minutes, tandis que les marques génériques en ont libéré des quantités significativement inférieures (5.15 % à 60.61 %). Le pourcentage de pureté a également présenté une grande variabilité, allant de 30.3 % à 131.2 %, seule la marque de référence (100 %) respectant les spécifications de la BP (98 % à 102 %). Conclusion: Les marques de rosuvastatine évaluées répondaient aux exigences physico-chimiques de base, mais des écarts importants de dissolution et de pureté ont été observés. De telles variations peuvent compromettre l'efficacité thérapeutique et la sécurité des patients, soulignant la nécessité d'un renforcement de la surveillance post-commercialisation et d'un contrôle réglementaire strict.