Background :Lurbinectedin is a second-line treatment for metastatic small cell lung cancer that received accelerated approval from the United States Food and Drug Administration (FDA) in June 2020.In South Korea, it has been approved since September 2022 for patients who have experienced disease progression after firstline platinum-based chemotherapy.This study aimed to evaluate the real-world appropriateness of lurbinectedin prescriptions, as well as its clinical efficacy and safety profile, in patients treated at a tertiary care institution. Methods :We conducted a retrospective review of electronic medical records for patients who received lurbinectedin between June 2023 and March 2024.We assessed prescription appropriateness based on regulatory indications, dosing, and administration guidelines.Efficacy endpoints included progression-free survival (PFS), overall survival (OS), objective response rate (ORR), and disease control rate (DCR).Safety was evaluated using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0. Results :During the study period, 98 prescriptions were issued to 30 patients, all of which met the approved indications.Eighty-two prescriptions (83.7%) adhered to the approved dosing regimen.The median PFS was 2.76 months (95% confidence interval: 2.29-3.23),and the median OS was 8.12 months (95% confidence inter-JKSHP, VOL.43, NO.2 (2026) -130 -소세포폐암(Small Cell Lung Cancer, SCLC)은 국내 폐 암 발생의 약 10%를 차지하며, 1) 빠르게 진행하고 악성도가 높 은 것이 특징이다.세포분열 속도가 빠르고 조기 전이가 잘 발 생하기 때문에, 대부분의 환자는 진단 시 이미 확장성 병기 (extensive stage)로 분류되는 경우가 많다. 2) SCLC는 비소세포폐암(Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC)에 비해 초기 치료 반응률은 높으나, 대부분의 환자 에서 수개월 내 재발이 발생한다.재발 이후에는 치료가 반복 될수록 전신 상태가 악화되고 내약성이 감소하여, 치료의 지속 성과 유효성 확보에 한계가 따른다.현재 표준 1차 치료는 백 금계 항암제(carboplatin 또는 cisplatin)와 etoposide의 병용요법이며, 3) 최근에는 면역항암제(atezolizumab 또는 durvalumab) 병용 시 생존 연장을 입증한 바 있어 일부 환자 군에서 새로운 치료 전략으로 적용되고 있다. 4)그러나 1차 치료 실패 후 재발 환자에서 활용 가능한 2차 치 료 약물은 제한적이다.기존에는 topotecan 또는 CAV (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine)와 같은 전통 적 요법이 사용되었으나, 낮은 치료 반응률과 심각한 약물이상 반응으로 인해 환자 순응도 및 치료 지속성에 한계가 있었다. 5)이러한 배경에서, 2020년 미국 식품의약국(Food and Drug Administration, FDA)은 전사 억제 작용을 기전으로 하는 새 로운 항암제인 lurbinectedin을 1차 화학요법 이후 질병이 진 행된 전이성 SCLC 환자를 위한 2차 치료제로 가속 승인하였 다. 6) Lurbinectedin은 DNA의 minor groove에 존재하는 guanine 잔기와 공유결합을 형성하여 전사 과정을 방해하고, RNA polymerase II의 분해 및 DNA 손상을 유도함으로써 암 세포의 사멸을 촉진한다. 7)-9)또한 종양 미세환경 내 종양연관 대식세포(tumor-associated macrophages)를 억제하여 종양 성장에 기여하는 면역학적 요인을 조절하는 이중 작용 기 전을 가진 것으로 알려져 있다. 10),11)Lurbinectedin은 단일군, 공개, 다기관 2상 임상 연구 (NCT02454972) 결과를 근거로 FDA의 가속 승인을 받았다.해당 임상 연구에서 확인된 객관적 반응률(objective response rate, ORR)은 35.2%였으며, 무진행생존기간(progress-free survival, PFS)의 중앙값 3.5개월, 전체 생존기 간(overall survival, OS)의 중앙값은 9.3개월로 보고되었 다. 6) 이러한 결과는 기존 2차 치료제와 비교하여 향상된 치료 효과를 제시한 것으로 평가된다.국내에서는 2022년 9월 식품 의약품안전처(Ministry of Food and Drug Safety, MFDS) 의 승인을 받아 사용이 가능해졌으나, 12) 현재까지 비급여로 공 급되고 있어 경제적 접근성에 한계가 있다. 13)이로 인해 국내 실제 진료 현장(real-world)에서의 사용 현황, 처방 적절성, 유효성 및 이상반응에 대한 연구는 매우 제한적인 실정이다.따라서 본 연구는 국내 단일기관인 서울아산병원에서 lurbinectedin 치료를 받은 전이성 SCLC 환자를 대상으로 실제 임상에서의 유효성, 안전성 및 처방 적절성을 평가하는 것을 목 적으로 한다.더불어, 본 연구 결과를 선행 임상시험인 NCT 02454972의 2상 단일군 연구 결과와 비교함으로써 실제 진 료 환경에서의 임상 성과를 검증하고자 한다. 6)연구방법 val: 1.60-14.64).The ORR and DCR were 6.7% and 33.3%, respectively.OS was significantly shorter in patients with ECOG performance status ≥2 compared to those with ECOG ≤1 (median, 76 vs 319 days; p=0.027).A total of 260 adverse events were recorded, with anemia (100%), hypoalbuminemia (76.7%), and lymphopenia (60.0%) being the most common. Conclusion :This real-world study demonstrated that lurbinectedin is a potential treatment option for patients with metastatic small cell lung cancer who have progressed after first-line platinum-based chemotherapy.ECOG performance status and advanced age were associated with poorer survival outcomes.Ongoing monitoring of prescription appropriateness and treatment outcomes is essential to ensure the safe and effective use of lurbinectedin.Key words
Oh et al. (Thu,) studied this question.