Aqui, apresentamos uma análise das principais objeções (MOs) levantadas sobre aspectos de qualidade durante a revisão de aplicações de autorização de comercialização (MAAs) para novos medicamentos através do procedimento centralizado na União Europeia (UE). A revisão abrange um período de 10 anos, analisando dados de 2013, 2018 e 2023. Identificamos deficiências comuns, que devem ajudar os desenvolvedores a preparar dossiês alinhados com os padrões da UE e globais e evitar atrasos na aprovação de medicamentos, melhorando assim o acesso dos pacientes a medicamentos. As deficiências mais comuns estão correlacionadas com tipos de produtos específicos, crises de saúde pública recentes, novas estruturas legais e a publicação ou revisão de orientações.
Ossa et al. (Sex,) estudaram esta questão.
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