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Minha jornada na escrita começou em 1999 como comunicador científico logo após a faculdade, antes de passar para a escrita regulatória em 2005 com treinamento formal mínimo. Desde o início, recebi as diretrizes ICH E3 para relatórios de estudos clínicos e tive que navegar por elas sozinho. Minhas tarefas variavam diariamente, desde relatórios de dados clínicos até a compreensão de procedimentos de submissão, incluindo a preparação física de documentos para submissão à Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA - as pastas de grampos azuis são memoráveis. Felizmente, os recursos de treinamento de hoje e as submissões eletrônicas tornam o processo muito mais tranquilo.
Angela Russell Winnier (Ter,) estudou essa questão.