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Resumo Contexto O nivolumabe foi aprovado para o tratamento de ≥ 10 tipos de câncer. No entanto, há informações limitadas sobre a incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento (EARs) raros, mas potencialmente graves, bem como sobre EARs notáveis em pacientes com certas doenças médicas ou pacientes mais velhos no Japão. Métodos Realizamos análises agrupadas de dados de vigilância pós-comercialização publicados no Japão sobre monoterapia com nivolumabe para pacientes com melanoma maligno, câncer de pulmão de não pequenas células, carcinoma de células renais, câncer de cabeça e pescoço e câncer gástrico, a fim de determinar as frequências de 20 categorias de EARs de interesse especial no geral e em grupos de pacientes com riscos percebidos de segurança mais elevados (histórico de doença autoimune, doença pulmonar intersticial, tuberculose ou hepatite B/C; pacientes vacinados durante o tratamento com nivolumabe; e pacientes mais velhos ≥ 75 anos). Resultados A população total foi composta por 7421 pacientes tratados com nivolumabe. EARs foram relatados em 49,1% dos pacientes, com EARs de grau ≥ 3 em 16,7%. Transtornos endócrinos (14,4%), transtornos hepatobiliares (10,9%) e doença pulmonar intersticial (7,0%) foram as três categorias mais comuns (de qualquer grau). As incidências de EARs raros com alto risco de se tornarem graves, que ocorreram em < 1% dos pacientes, foram consistentes com as de relatórios anteriores. As frequências de EARs não aumentaram de forma marcante nos grupos de pacientes especificados em relação à população geral. Conclusão Até onde sabemos, este é o maior estudo examinando a segurança de pacientes tratados com nivolumabe na prática clínica do mundo real, incluindo EARs raros, mas potencialmente graves. Não encontramos novos sinais na segurança do nivolumabe entre os grupos de pacientes em relação à população geral, e não são necessárias medidas adicionais de segurança nesses grupos. Registro do ensaio UMIN000048892 (análise geral), JapicCTI-163272 (melanoma), Japic-163271 (câncer de pulmão de não pequenas células), JapicCTI-184071 (câncer de cabeça e pescoço), JapicCTI-184070 (câncer gástrico) e JapicCTI-184069 (câncer de células renais).
Hiraizumi et al. (Qui,) estudaram essa questão.