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Este estudo avaliou três combinações de proteína Ad26.RSV.preF/RSV preF, combinando diferentes doses de Ad26.RSV.preF e proteína preF naturalmente envelhecida, representando os atributos de qualidade críticos da vacina esperados próximos ao lançamento, em torno da vida útil intermediária (ISL) e perto do fim presumido da vida útil (EoSL), como uma forma de avaliar a imunogenicidade e segurança da vacina ao longo de sua vida útil. Uma única dose da vacina de proteína Ad26.RSV.preF/RSV preF foi administrada a adultos de 60 a 75 anos de idade. Eventos adversos solicitados (AEs), AEs não solicitados e eventos adversos graves (SAEs) foram avaliados em períodos de 7 dias, 28 dias e 6 meses após a vacinação, respectivamente. As concentrações de anticorpos ligados à proteína preF do RSV e os títulos neutralizantes do RSV foram medidos 14 dias após a vacinação como desfechos primário e secundário, respectivamente; anticorpos ligados também foram medidos 6 meses após a vacinação. As respostas de anticorpos ligados à proteína preF do RSV induzidas por lotes da vacina de proteína Ad26.RSV.preF/RSV preF que representam os atributos de qualidade críticos em torno da ISL e perto do EoSL presumido não foram inferiores às respostas induzidas pelo lote da vacina que representava os atributos de qualidade críticos próximos ao lançamento. Os níveis de anticorpos ligados ao preF do RSV e os níveis de anticorpos neutralizantes do RSV medidos 14 dias após a vacinação foram semelhantes entre os 3 grupos. As concentrações de anticorpos ligados ao preF do RSV também foram semelhantes 6 meses após a vacinação. Os AEs solicitados foram, na maioria, de intensidade leve a moderada, e uma diminuição na reatogenicidade foi observada do grupo de Lançamento para os grupos ISL e EoSL. Nenhum dos SAEs relatados foi considerado relacionado à vacinação do estudo. O estudo forneceu evidências de imunogenicidade e segurança sustentadas ao longo da vida útil pretendida da vacina de proteína Ad26.RSV.preF/RSV preF. Os três lotes da vacina apresentaram perfis de segurança aceitáveis.
Hosman et al. (Qui,) estudaram essa questão.