Tratamento tópico com imiquimode de lesões residuais ou recorrentes de neoplasia intraepitelial cervical (TOPIC‐2): Um ensaio clínico randomizado

Resumo Objetivo Investigar a eficácia do imiquimode em mulheres com neoplasia intraepitelial cervical residual ou recorrente (rrCIN), comparado à excisão em alça grande da zona de transformação (LLETZ). Desenho Ensaio clínico randomizado de não inferioridade. Configuração Um hospital acadêmico e um hospital regional na Holanda. População Trinta e cinco mulheres com rrCIN foram incluídas no estudo entre maio de 2016 e maio de 2021. Métodos As mulheres foram randomizadas para receber tratamento com creme de imiquimode a 5% (12,5 mg) intravaginalmente (três vezes por semana durante 16 semanas) ou um procedimento de LLETZ (tratamento padrão). Medidas de resultado principais O resultado primário foi a redução para citologia normal 6 meses após o início do tratamento. Os resultados secundários foram a eliminação do vírus do papiloma humano de alto risco (hr-HPV) em ambos os grupos e a redução para ≤CIN1 no grupo do imiquimode. Efeitos colaterais foram monitorados. Resultados O sucesso do tratamento foi de 33% (6/18) no grupo do imiquimode versus 100% (16/16) no grupo do LLETZ (P < 0,001), enquanto a eliminação do HPV foi de 22% (4/18) no grupo do imiquimode versus 88% (14/16) no grupo LLETZ (P < 0,001). Após a randomização de 35 mulheres, a futilidade do tratamento com imiquimode foi provada e o ensaio foi encerrado prematuramente. No período de acompanhamento, três pacientes permaneceram sem tratamento adicional, enquanto todas as outras pacientes foram submetidas à LLETZ, conização ou histerectomia. No grupo LLETZ, nenhuma das pacientes recebeu tratamento adicional durante 2 anos de acompanhamento. Conclusões Este é o primeiro ensaio clínico randomizado a mostrar que o imiquimode tópico tem uma taxa de sucesso significativamente menor em termos de redução para citologia normal e eliminação do hr-HPV, comparado ao LLETZ, em mulheres com rrCIN. Além disso, o imiquimode apresenta numerosos efeitos colaterais e, após o uso de imiquimode, a maioria das mulheres com rrCIN ainda precisou de tratamento cirúrgico adicional.