4CPS-033 Padrões de tratamento e resultados do mundo real da utilização seletiva de inibidores da ciclina-dependente quinase (CDK) 4/6 no câncer de mama metastático – estudo REVEAL

Contexto e Importância O envolvimento ativo dos farmacêuticos hospitalares em estudos de efetividade no mundo real é fundamental para gerar evidências sobre o valor de medicamentos inovadores na prática clínica. O estudo REVEAL foi desenhado e implementado por um grupo cooperativo de farmacêuticos hospitalares para avaliar o valor terapêutico do padrão atual de cuidados com os inibidores CDKi4/6 no câncer de mama metastático HER2-negativo, receptor hormonal positivo (MBC:HR+;HER2(-)). Objetivo Caracterizar os padrões de tratamento dos inibidores CDK4/6 palbociclib e ribociclib em mulheres com MBC. Quantificar ajustes de dose até 6 meses de tratamento com CDKi4/6. Estimar a persistência no tratamento com ribociclib em 12 e 24 meses. Material e Métodos Estudo retrospectivo observacional de coorte, incluindo mulheres adultas com MBC: HR+;HER2(-) que utilizaram CDKi4/6 (ribociclib ou palbociclib) em adição à hormonioterapia, entre março e dezembro de 2019. Dados provenientes dos registros dos Serviços Farmacêuticos Hospitalares. O estudo compreendeu dois seguimentos: até junho de 2020 para quantificar ajustes de dose; até 24 meses para avaliar a persistência no tratamento com ribociclib (última observação 31 de dezembro de 2021). O protocolo do estudo foi aprovado pelos Comitês de Ética dos hospitais. A persistência no tratamento com ribociclib foi calculada usando o estimador de Kaplan-Meier. Nível de significância adotado de 5%. Resultados Foram incluídas 121 mulheres de sete hospitais públicos: palbociclib (n=86;71,1%); ribociclib (n=35; 28,9%). A idade média (mín; máx) foi 58 (27; 92) anos. A maioria iniciou o tratamento com CDKi4/6 na pós-menopausa (n=85; 70,2%) e como terapia de segunda linha (n=87; 71,9%). A combinação com terapia hormonal foi com inibidores da aromatase em 97% dos pacientes com ribociclib e 71% dos pacientes com palbociclib (p-valor=0,003); fulvestranto em 6,1% dos pacientes com ribociclib e 33,9% com palbociclib (p-valor=0,003). A maioria (76%) dos pacientes não teve ajuste de dose nos primeiros 6 meses. Não houve diferenças significativas na proporção de pacientes com modificações de dose segundo o inibidor CDK4/6, idade do paciente, tipo de hormonoterapia ou linha terapêutica. A persistência mediana no tratamento com ribociclib foi de 16,3 meses (IC 95% = 10; NA). A persistência (IC 95%) no tratamento com ribociclib foi de 57% (40%;81%) aos 12 meses e 43% (26%; 73%) aos 24 meses. Conclusão e Relevância O estudo REVEAL confirmou a efetividade dos CDKi4/6 em contextos do mundo real, incluindo ajustes de dose e persistência no tratamento. A liderança em estudos de efetividade no mundo real é fundamental para elevar o papel dos farmacêuticos no estabelecimento do valor terapêutico de medicamentos inovadores. Referências e/ou Agradecimentos Conflito de Interesses Conflito de interesse. Pesquisa patrocinada por indústria ou outras relações substanciais: Este projeto foi desenvolvido no âmbito de um protocolo de colaboração de pesquisa clínica estabelecido entre Novartis Farma, Produtos Farmacêuticos S.A., Exigo Consultores e um grupo de hospitais portugueses.