Como o HTAR contribuirá para uma tomada de decisão baseada em valor para produtos medicinais em toda a UE

O Regulamento da União Europeia sobre Tecnologias de Saúde 2021/2282 (HTAR) introduz a avaliação conjunta de tecnologias de saúde (incluindo produtos medicinais e dispositivos médicos) entre os Estados Membros da UE. Foi assinado em 2021 e entrou em vigor total em janeiro de 2025. O HTAR inclui alguns domínios centrais, como a Avaliação Clínica Conjunta (JCA), que se refere à avaliação da eficácia relativa de novas tecnologias que apresentaram um pedido de autorização de comercialização à EMA. Inclui ainda a Consulta Científica Conjunta, que permite que os desenvolvedores de tecnologias de saúde busquem orientações em um estágio inicial para planejar a geração de evidências de acordo com as necessidades da HTA. Esse trabalho conjunto alimentará os processos de tomada de decisão nacionais respectivos. Enquanto um relatório da JCA se encaixará diretamente nos processos de avaliação baseados em um quadro de benefício adicional, espera-se que os países que realizam avaliação de custo-efetividade incorporem uma JCA em seus quadros de valor. Na avaliação do valor de uma nova tecnologia, no entanto, as agências de HTA enfrentam desafios decorrentes da complexidade das novas tecnologias, um paradigma de evidência enfraquecido e um atraso no acesso. Os autores argumentam que o HTAR pode contribuir para resolver alguns dos desafios por meio do restabelecimento de padrões de evidência, mesmo para tecnologias complexas, redução de redundâncias e aumento da capacidade de avaliação. Juntamente com as mudanças sugeridas na regulamentação farmacêutica, o HTAR pode encurtar o atraso para países de acesso tardio. O HTAR é considerado um grande passo em direção a um objetivo de longo prazo de assistência médica equitativa, eficiente e de alta qualidade na Europa, potencialmente levando em direção a um órgão de HTA europeu único.