Inotuzumabe ozogamicina (InO), um conjugado de anticorpo-fármaco direcionado ao CD22, entrega o agente citotóxico, calicheamicina, para as células precursoras de linfócitos B da leucemia linfoblástica aguda em recaída ou refratária (R/R B-ALL). Demonstrou eficácia em ensaios de fase 3, levando à aprovação em vários países, incluindo os EUA, Japão e Coreia do Sul. Em nosso estudo de vigilância pós-comercialização (PMS), avaliamos a segurança e a eficácia do InO em adultos com R/R B-ALL com base em aproximadamente 5 anos de dados de PMS. Um estudo de PMS prospectivo, observacional e multicêntrico foi conduzido na Coreia para avaliar a segurança e eficácia do InO em pacientes adultos com R/R B-ALL (NCT04307134). Um total de 107 pacientes foi incluído na análise de segurança, com uma duração média de tratamento de 43,0 dias e uma mediana de 2,0 ciclos de InO. Os eventos adversos (AEs) comuns foram hematológicos (58,9%), infecciosos (50,5%) e gastrointestinais (45,8%), com neutropenia (27,1%) e neutropenia febril (26,2%) entre os mais frequentes. Eventos adversos graves ocorreram em 31,8% dos pacientes, sendo as infecções as mais comuns, como choque séptico (6,5%) e pneumonia (4,7%). Doença veno-oclusiva foi observada em 2,8% dos pacientes. No conjunto de análise de eficácia (N = 94), a sobrevida livre de progressão mediana foi de 3,6 meses (IC 95%: 3,0–4,7 meses), a sobrevida global foi de 10,2 meses (IC 95%: 6,0–NA meses) e a duração da remissão foi de 3,8 meses (IC 95%: 3,0–5,4 meses). Esses achados apoiam a utilidade clínica e o perfil de segurança do InO em pacientes coreanos com R/R B-ALL, refletindo resultados do mundo real.
Yoon et al. (Qui,) estudaram essa questão.