Eficácia e segurança do somatrogon uma vez por semana em adultos com deficiência do hormônio do crescimento: um estudo randomizado de fase 3

Este estudo avaliou a eficácia e segurança do somatrogon uma vez por semana, um hormônio do crescimento de ação prolongada, em adultos com deficiência do hormônio do crescimento (aGHD). Um estudo randomizado de fase 3, duplo-cego, controlado por placebo, consistiu em um período duplo-cego de 26 semanas (Período 1), uma extensão aberta de 26 semanas (OLE; Período 2) e uma extensão aberta de vários anos (Período 3). Os pacientes foram randomizados na proporção 2:1 para somatrogon ou placebo no Período 1, com dose ajustada por gênero, idade e terapia com estrogênio. Todos os pacientes receberam somatrogon nos Períodos 2 e 3. O desfecho primário foi a alteração da massa de gordura do tronco (FM; linha de base até Semana 26). Os desfechos secundários incluíram alterações na FM total, massa corporal magra (LBM), alteração percentual da FM do tronco e FM do tronco. Alterações no percentual de FM do tronco em relação à massa total do tronco (FM + LBM), LBM do tronco e massa muscular esquelética apendicular também foram avaliadas em análise suplementar pós-hoc. Avaliações de segurança incluíram eventos adversos (EA) e avaliações laboratoriais. De 389 pacientes triados, 202 foram randomizados e 198 receberam tratamento (somatrogon:133; placebo:65). A média do IGF-I SDS normalizou-se após o início do somatrogon. Não houve diferença significativa entre somatrogon e placebo na alteração da FM do tronco do início ao final da Semana 26 (-0,37 vs 0,03 kg; p=0,0821; desfecho primário) nem na FM total. No entanto, o somatrogon melhorou significativamente a LBM, a FM do tronco como porcentagem da FM total e os três desfechos suplementares. A incidência de EA foi semelhante entre os grupos, sendo a maioria de gravidade leve a moderada. O somatrogon melhorou significativamente vários parâmetros de composição corporal e foi bem tolerado em adultos com deficiência do GH. NCT01909479; data de registro: 25/07/2013