Estrutura Abrangente para Avaliação de Risco e Governança de Dispositivos Médicos Habilitados por IA

Introdução: Apesar da rápida adoção da inteligência artificial em dispositivos médicos, ela transforma a precisão nos diagnósticos, melhora as decisões de tratamento e o monitoramento de pacientes. O viés algorítmico, a derivação do modelo, as ameaças cibernéticas, as estruturas regulatórias e questões éticas ainda são alguns dos desafios sérios para os avanços tecnológicos do uso da inteligência artificial em dispositivos médicos. Métodos: Esta revisão examina as abordagens de avaliação de risco existentes para dispositivos médicos baseados em IA e obtém as descobertas de estudos de caso, recalls de segurança e fontes regulatórias. Ela aprimora as estruturas existentes para construir um modelo estruturado, baseado no ciclo de vida, para gerenciar riscos relacionados à IA em dispositivos médicos. Resultados: O estudo identificou que os principais fatores que contribuem para a falha dos dispositivos médicos baseados em IA são o viés algorítmico, a validação clínica inadequada e as vulnerabilidades cibernéticas. A estrutura proposta incorpora esses riscos em um modelo baseado no ciclo de vida acompanhado por ferramentas de mitigação para garantir a conformidade regulatória. Discussão: Ao consolidar modelos existentes e perspectivas de políticas globais, nossas descobertas comparam a nova abordagem com os padrões regulatórios existentes e sugerem ferramentas práticas e estratégias para mitigação de viés, governança ética e prontidão cibernética em IA-MD, alinhadas com padrões internacionais e melhores práticas. Conclusão: Esta avaliação aprimora e esclarece as abordagens regulatórias e técnicas atuais, propondo uma estrutura unificada destinada a tornar os dispositivos médicos baseados em IA mais seguros e confiáveis. Ela destaca a importância da avaliação contínua de riscos, monitoramento ético e harmonização internacional para garantir que os dispositivos médicos baseados em IA permaneçam tanto inovadores quanto confiáveis na saúde.