Uma estrutura geral para governar dispositivos médicos de IA/ML comercializados

Este projeto representa a primeira avaliação sistemática da vigilância pós-comercialização da Food and Drug Administration dos EUA sobre dispositivos médicos de inteligência artificial e aprendizado de máquina legalmente comercializados. Focamos no banco de dados de Experiência de Dispositivos de Fabricantes e Usuários - a ferramenta central da FDA para rastrear a segurança dos dispositivos de IA/ML comercializados. Em particular, avaliamos os dados referentes a eventos adversos associados a aproximadamente 950 dispositivos médicos que incorporam funções de IA/ML, aprovados entre 2010 e 2023, e encontramos que o sistema existente é insuficiente para avaliar adequadamente a segurança e eficácia dos dispositivos de IA/ML. Em particular, fazemos três contribuições: (1) caracterizar os relatos de eventos adversos para tais dispositivos, (2) examinar as maneiras pelas quais o sistema existente de relato de eventos adversos da FDA para dispositivos médicos é deficiente, e (3) sugerir mudanças que a FDA poderia considerar em sua abordagem para o relato de eventos adversos para dispositivos que incorporam funções de IA/ML.