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O Comitê de Supervisão de Medicamentos em Investigação do Instituto Nacional do Câncer (NCI) encarregou o Grupo de Trabalho de Biomarcadores de desenvolver recomendações para melhorar as decisões sobre a incorporação de estudos de biomarcadores em ensaios clínicos iniciais de medicamentos em investigação. Os membros do Grupo de Trabalho revisaram ensaios de biomarcadores, a literatura revisada por pares, documentos de orientação do NCI e da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA), e realizaram uma pesquisa com investigadores para determinar práticas e desafios na execução de estudos de biomarcadores em ensaios clínicos de novas drogas em desenvolvimento inicial. Este documento fornece definições e categorias padrão de biomarcadores, e lista de recomendações para patrocinadores e investigadores sobre a incorporação de biomarcadores nesses ensaios. Nossas recomendações para patrocinadores se concentram na identificação e priorização de biomarcadores e ensaios, na coordenação de atividades para o desenvolvimento e uso de ensaios, e para atividades operacionais. Também fornecemos recomendações para investigadores que desenvolvem ensaios clínicos com estudos de biomarcadores quanto à justificativa científica, critérios de ensaio, design de ensaio e análise. A incorporação de estudos de biomarcadores em ensaios de medicamentos iniciais é complexa. Assim, a decisão de prosseguir com estudos de biomarcadores deve ser baseada no equilíbrio entre a força da ciência, a robustez do ensaio, viabilidade e recursos com o ônus da coleta adequada de amostras sobre o paciente e o impacto potencial dos resultados no desenvolvimento de medicamentos. O Grupo de Trabalho fornece essas diretrizes na esperança de que melhorias nos estudos de biomarcadores aumentarão a eficiência do desenvolvimento de medicamentos em investigação.
Dancey et al. (Wed,) estudaram esta questão.