Remimazolam é um novo medicamento alternativo que combina a eficácia e as vantagens de segurança do midazolam e do propofol. No entanto, os estudos que comparam remimazolam com midazolam em endoscopia digestiva alta diagnóstica são insuficientes. O objetivo deste estudo foi provar a eficácia e a segurança do remimazolam em endoscopia digestiva alta diagnóstica em comparação com o midazolam. Este estudo é um ensaio controlado randomizado, multicêntrico. Os participantes que serão submetidos à endoscopia digestiva alta diagnóstica são recrutados e designados aleatoriamente para o grupo remimazolam ou grupo midazolam (grupo controle) em uma proporção de 1:1. O remimazolam é administrado (com 5 mg iniciais mais 2,5 mg adicionais, máximo 5 vezes) no grupo remimazolam para sedação endoscópica e o midazolam é administrado (com 2 mg iniciais mais 1~2 mg adicionais, máximo 5 vezes) no grupo controle. Flumazenil pode ser administrado a critério do investigador. Os sinais vitais, nível de consciência e eventos adversos são avaliados desde a administração dos sedativos até a recuperação completa da consciência. O desfecho primário é o tempo total do procedimento, que é definido como o tempo desde a primeira administração de sedativos até a alta. Os desfechos secundários incluem a taxa de sucesso da sedação, tempo de recuperação, tempo de indução, tempo total de endoscopia, tempo de alta, tempo de sedação, incidência de hipotensão, depressão respiratória, taquicardia, bradicardia, satisfação do participante e incidência de resposta paradoxal. Espera-se que os resultados deste ensaio comprovem a eficácia superior do remimazolam com segurança favorável. Com base nos resultados, um método de sedação utilizando remimazolam seria aplicado preferencialmente para endoscopia digestiva alta diagnóstica na prática clínica. Clinicaltrials.gov NCT05836545. Registrado em 19 de abril de 2023.
Ahn et al. (Sat,) estudaram essa questão.