Uma formulação de vacina contra hepatite B estável ao calor

O objetivo do presente estudo foi desenvolver uma formulação de vacina recombinante contra hepatite B com estabilidade melhorada em temperaturas elevadas. Um ensaio validado de reatividade antigênica in vitro foi utilizado para medir a estabilidade da vacina. O desenvolvimento da formulação focou na modificação das interações entre o antígeno e o adjuvante hidróxido de alumínio e na subsequente otimização do ambiente aquoso iônico da vacina adsorvida. Uma formulação de vacina contra hepatite B contendo 40 mM de histidina e 40 mM de fosfato a pH 5,2 apresentou uma estabilidade consideravelmente melhorada em temperaturas elevadas, conforme medido pelo ensaio de reatividade antigênica in vitro. A formulação exibiu estabilidade de 9 semanas a 55 graus C e foi subsequentemente demonstrada como estável tanto a 37 graus C quanto a 45 graus C por pelo menos 6 meses, com base na reatividade antigênica in vitro e na imunogenicidade em camundongos. A formulação compreende apenas excipientes que têm um histórico de uso seguro em produtos farmacêuticos aprovados. A nova formulação de vacina tem o potencial de ser utilizada fora da cadeia do frio durante parte de sua vida útil. Isso pode melhorar a cobertura de imunização, simplificar a logística para imunização em áreas remotas e garantir a potência da vacina em regiões onde a cadeia do frio é insuficiente.