Substituição terapêutica sob escrutínio: definindo mercados relevantes na legislação farmacêutica da UE

A definição de mercado é fundamental para a legislação de concorrência da UE. Serve como um passo preliminar na avaliação de domínio, conduta anticompetitiva e controle de fusões. Em relação ao setor farmacêutico, abordagens tradicionais para definir o mercado relevante enfrentam obstáculos específicos. A substituição terapêutica é vista como um princípio orientador que muitas vezes cria uma fachada sobre as circunstâncias complicadas prevalentes no setor farmacêutico. O setor farmacêutico é singularmente único: há exclusividade de mercado devido à proteção de patentes, desconexão de preço devido a decisões de prescrição mediadas por médicos, custos extremamente altos de inovação e aprovações regulatórias dependentes da eficácia e segurança de ensaios clínicos. Essa dificuldade é amplificada na definição do mercado relevante para o produto, especialmente com o aumento de biológicos e biossimilares, que resistem à categorização como produtos intercambiáveis, apesar de exibirem propósitos terapêuticos semelhantes. Este artigo examina criticamente como as instituições da UE abordaram a definição de mercado em casos farmacêuticos. A dependência da classificação Química Anatômica Terapeutica (ATC), a aplicação do teste SSNIP e as tensões interpretativas refletidas em casos como AstraZeneca e GlaxoSmithKline foram analisadas. Argumenta-se que a substituição terapêutica, conceitualmente atraente, muitas vezes produz resultados inconsistentes quando aplicada a mercados tão únicos quanto o setor farmacêutico. Ao situar a definição de mercado farmacêutico dentro dos debates mais amplos sobre política de concorrência e saúde pública, o artigo destaca a necessidade de um framework mais específico que leve em consideração as várias complexidades de biológicos e biossimilares, a regulamentação das estratégias de precificação e a acessibilidade ao paciente. O artigo sugere, finalmente, que a legislação de concorrência da UE deve evoluir para uma abordagem híbrida onde a teoria econômica seja equilibrada com realidades específicas do setor. Isso deve garantir tanto a integridade competitiva quanto a acessibilidade de medicamentos.