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Este artigo sintetiza leis federais e estaduais e a literatura de bioética com observações de um protocolo de pesquisa em andamento para identificar, definir e esclarecer as questões legais e éticas não resolvidas em relação à pesquisa envolvendo adultos com traumatismo craniano (TCE). Soluções que protegem direitos e minimizam impedimentos desnecessários à valiosa investigação clínica e científica também são ilustradas usando o mesmo protocolo. A pesquisa foi realizada em unidades de terapia intensiva, reabilitação hospitalar e hospitais crônicos agudos de longa duração. Nosso protocolo de pesquisa identificou cinco áreas de lei que impactam adultos com TCE: diretivas antecipadas, atos de representação de cuidados de saúde, atos de sucessão, atos de procuração e a Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro de Saúde. A literatura publicada em bioética e as respostas dos conselhos de revisão institucional (IRBs) sugere que algumas das questões éticas não resolvidas em pesquisa incluem a definição de vulnerabilidade, a definição de consentimento voluntário informado, a determinação de competência e/ou capacidade de tomada de decisão, o uso de cuidadores como sujeitos e a realização de estudos cooperativos multicêntricos. A colaboração com membros e administradores do IRB, bem como acadêmicos em ética legal e de pesquisa, desenvolveu procedimentos que protegem direitos enquanto evitam impedimentos desnecessários à pesquisa. Investigações de pessoas com TCE e outras deficiências cognitivas são regidas por regulamentos complicados e inconsistentes dentro da Regra Comum e das estatutos federais e estaduais. Persiste a necessidade de orientações regulatórias claras e consistentes sobre estudos multicêntricos de TCE. Na ausência de orientações regulatórias, soluções cuidadosamente pesquisadas para revisão crítica por pares são necessárias para guiar futuras investigações multicêntricas de TCE.
Pape et al. (Qui,) estudaram esta questão.