Recorrência e Sobrevivência Após Atribuição Aleatória à Laparoscopia Versus Laparotomia para Estadiamento Cirúrgico Abrangente do Câncer Uterino: Estudo LAP2 do Grupo de Oncologia Ginecológica

OBJETIVO: O objetivo primário foi estabelecer a não inferioridade da laparoscopia em comparação com a laparotomia para recorrência após o estadiamento cirúrgico do câncer uterino. PACIENTES E MÉTODOS: Pacientes com doença em estágios clínicos I a IIA foram alocados aleatoriamente (dois para um) para laparoscopia (n = 1.696) versus laparotomia (n = 920) para histerectomia, salpingo-ooforectomia, citologia pélvica e linfadenectomia pélvica e para-aórtica. O principal desfecho do estudo foi a não inferioridade do intervalo livre de recorrência definido como não mais que um aumento de 40% no risco de recorrência com laparoscopia em comparação com laparotomia. RESULTADOS: Com um tempo médio de acompanhamento de 59 meses para 2.181 pacientes ainda vivos, houve 309 recidivas (210 laparoscopia; 99 laparotomia) e 350 mortes (229 laparoscopia; 121 laparotomia). A razão de risco estimada para laparoscopia em relação à laparotomia foi de 1,14 (limite inferior de 90%, 0,92; limite superior de 95%, 1,46), não atingindo a definição de não inferioridade especificada pelo protocolo. No entanto, as taxas de recorrência reais foram substancialmente mais baixas do que o esperado, resultando em uma taxa de recorrência estimada de 3 anos de 11,4% com laparoscopia e 10,2% com laparotomia, ou uma diferença de 1,14% (limite inferior de 90%, -1,28; limite superior de 95%, 4,0). A sobrevivência overall estimada em 5 anos foi quase idêntica em ambos os grupos com 89,8%. CONCLUSÃO: Este estudo relatou anteriormente que o manejo cirúrgico laparoscópico do câncer uterino é superior para os desfechos de segurança a curto prazo e tempo de internação. O potencial para aumento do risco de recorrência de câncer com laparoscopia em comparação com laparotomia foi quantificado e considerado pequeno, fornecendo informações precisas para a tomada de decisão para mulheres com câncer uterino.