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FUNDAMENTO: Trichomonas vaginalis é a infecção sexualmente transmissível não viral mais prevalente. Avaliamos a eficácia e segurança do secnidazol vs placebo em mulheres com tricomoníase. MÉTODOS: Mulheres com tricomoníase, confirmada por cultura positiva de T. vaginalis, foram randomizadas para receber secnidazol oral em dose única de 2 g ou placebo. O ponto final primário foi o teste microbiológico de cura (TOC) por cultura 6-12 dias após a dose. Na visita do TOC, os participantes receberam o tratamento oposto. Elas foram acompanhadas para resolução da infecção e oferecidas tratamento em visitas subsequentes, se necessário. Cinquenta pacientes por grupo (N = 100) forneceram aproximadamente 95% de potência para detectar uma diferença estatisticamente significativa entre os grupos de tratamento. RESULTADOS: Entre abril de 2019 e março de 2020, 147 mulheres foram inscritas em 10 locais nos Estados Unidos. A população modificada por intenção de tratar (mITT) incluiu 131 pacientes randomizadas (secnidazol, n = 64; placebo, n = 67). As taxas de cura foram significativamente mais altas no grupo secnidazol vs placebo para a população mITT (92,2% IC de 95%: 82,7%-97,4% vs 1,5% IC de 95%: 0%-8,0%) e para a população por protocolo (94,9% IC de 95%: 85,9%-98,9% vs 1,7% IC de 95%: 0%-8,9%). As taxas de cura foram de 100% (4/4) em mulheres com HIV e 95,2% (20/21) em mulheres com vaginose bacteriana (VB). O secnidazol foi geralmente bem tolerado. Os eventos adversos emergentes de tratamento mais frequentemente relatados (TEAEs) foram candidíase vulvovaginal e náusea (cada um 2,7%). Nenhum TEAE grave foi observado. CONCLUSÕES: Uma dose oral única de 2 g de secnidazol foi associada a taxas de cura microbiológicas significativamente mais altas vs placebo, apoiando um papel para o secnidazol no tratamento de mulheres com tricomoníase, incluindo aquelas com HIV e/ou VB. REGISTRO DE ENSAIOS CLÍNICOS: NCT03935217.
Muzny et al. (Ter,) estudaram essa questão.