O papel da espectroscopia Raman em biofármacos desde o desenvolvimento até a fabricação

Resumo Os biofármacos revolucionaram o campo da medicina nos tipos de moléculas de ingrediente ativo e nas indicações tratáveis. A adoção de estruturas de Qualidade por Design e Tecnologia Analítica de Processos (PAT) ajudou o campo biofarmacêutico a alcançar qualidade consistente de produto, intensificação de processos e controle em tempo real. Como parte da estratégia PAT, a espectroscopia Raman oferece muitos benefícios e é usada com sucesso no bioprocessamento, desde a análise de células únicas até o controle de processos cGMP. Desde que foi introduzida pela primeira vez em 2011 para aplicações de bioprocessos industriais, a Raman tornou-se uma PAT de primeira escolha para monitorar e controlar bioprocessos a montante, pois facilita o controle avançado de processos e permite a qualidade consistente do processo. Este artigo discutirá novas fronteiras na extensão desses sucessos em montante, desde a redução de escala até a fabricação comercial. Novos relatórios sobre o uso da espectroscopia Raman na ciência básica de células únicas e no monitoramento de processos a jusante ilustram o reconhecimento industrial do valor da Raman ao longo do ciclo de vida de um produto biofarmacêutico. Finalmente, nos baseamos em quase 90 anos de história em espectroscopia Raman biológica para fornecer a base para medições laboratoriais e online da qualidade da proteína, incluindo modificações de estrutura de ordem superior e composição, para apoiar o desenvolvimento de formulações. Resumo gráfico