Quando um Ensaio Clínico 'Negativo' foi Grande o Suficiente?

Ensaios clínicos "negativos" que concluem que nenhum dos tratamentos é superior costumam ser criticados por terem inscrito pacientes insuficientes. Essas críticas geralmente se baseiam em cálculos formais de tamanho de amostra que computam o número de pacientes necessários prospectivamente, como se o ensaio ainda não tivesse sido realizado. Sugerimos que esse cálculo de tamanho de amostra "prospectivo" está incorreto, pois, uma vez que o ensaio termina, temos dados "duros" a partir dos quais estimar o tamanho real do efeito do tratamento. Podemos gerar limites de confiança em torno do efeito do tratamento observado ou comparar retrospectivamente com o efeito hipotetizado antes do ensaio. Se o efeito observado é pequeno, o risco de uma conclusão falso-negativa (e o tamanho da amostra necessário para tirar conclusões negativas ou de equivalência) é frequentemente muito menor do que aquele gerado pelo cálculo "prospectivo".