Relato do cálculo do tamanho da amostra em ensaios clínicos randomizados controlados: revisão

OBJETIVOS: Avaliar a qualidade do relato do cálculo do tamanho da amostra, verificar a precisão dos cálculos e determinar a relevância das suposições feitas ao calcular o tamanho da amostra em ensaios clínicos randomizados controlados. DESENHO: Revisão. FONTES DE DADOS: Pesquisamos no MEDLINE todos os relatórios primários de ensaios clínicos randomizados controlados em dois braços com um único desfecho primário publicados em seis periódicos médicos gerais de alto impacto entre 1º de janeiro de 2005 e 31 de dezembro de 2006. Todo material extra relacionado ao desenho dos ensaios (outros artigos, material online, registro online de ensaios) foi sistematicamente avaliado. Os dados extraídos por meio de um formulário padronizado incluíram parâmetros necessários para o cálculo do tamanho da amostra e dados correspondentes relatados nas seções de resultados dos artigos. Verificamos a completude do relato do cálculo do tamanho da amostra, replicamos sistematicamente o cálculo do tamanho da amostra para avaliar sua precisão e, em seguida, quantificamos as discrepâncias entre os parâmetros hipotetizados a priori necessários para o cálculo e as estimativas a posteriori. RESULTADOS: Dos 215 artigos selecionados, 10 (5%) não relataram nenhum cálculo do tamanho da amostra e 92 (43%) não relataram todos os parâmetros exigidos. A diferença entre o tamanho da amostra relatado no artigo e o cálculo do tamanho da amostra replicado foi maior que 10% em 47 (30%) dos 157 relatos que forneceram dados suficientes para recalcular o tamanho da amostra. A diferença entre as suposições do grupo controle e os dados observados foi maior que 30% em 31% (n=45) dos artigos e maior que 50% em 17% (n=24). Apenas 73 ensaios (34%) relataram todos os dados necessários para calcular o tamanho da amostra, tiveram um cálculo preciso e usaram suposições precisas para o grupo controle. CONCLUSÕES: O cálculo do tamanho da amostra ainda é inadequadamente relatado, frequentemente errôneo e baseado em suposições que são frequentemente imprecisas. Tal situação levanta questões sobre como o tamanho da amostra é calculado em ensaios clínicos randomizados.