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Contexto: A interoperabilidade dos dados de saúde enfrenta barreiras significativas, incluindo complexidades de conformidade regulamentar, déficits de confiança institucional e desafios de integração técnica. As arquiteturas centralizadas atuais demonstram mecanismos inadequados para equilibrar os requisitos de acessibilidade de dados com a proteção da privacidade do paciente, conforme exigido pelos frameworks HIPAA e GDPR. Abordagens tradicionais de conformidade dependem da implementação manual de políticas e auditorias periódicas, que são insuficientes para cenários dinâmicos de compartilhamento de dados de saúde entre várias organizações. Objetivo: Este estudo desenvolve e propõe uma estrutura de gerenciamento de dados de saúde baseada em blockchain que aproveita Hyperledger Fabric, IPFS e o padrão HL7 FHIR e incorpora mecanismos automatizados de conformidade regulamentar por meio da implementação de contratos inteligentes para atender aos requisitos do HIPAA e do GDPR. Avalia a arquitetura teórica do sistema, características de segurança e considerações de escalabilidade. Métodos: Desenvolvemos uma arquitetura de blockchain com permissão que utiliza contratos inteligentes para a aplicação de políticas de privacidade e para o gerenciamento de consentimento do paciente. O sistema proposto incorpora várias autoridades certificadoras para pacientes, hospitais e instalações de pesquisa. A avaliação arquitetônica utiliza modelagem teórica e análise de design do sistema para avaliar a segurança, conformidade e escalabilidade do sistema. Resultados: O framework proposto demonstrou segurança aprimorada por meio de mecanismos de controle descentralizados e protocolos de proteção criptográfica. A verificação de conformidade baseada em contratos inteligentes pode automatizar tarefas regulatórias rotineiras enquanto mantém a supervisão humana em cenários complexos. A arquitetura suporta colaboração entre várias organizações com controle de acesso baseado em atributos e capacidades abrangentes de trilha de auditoria. Conclusões: Sistemas de compartilhamento de dados de saúde baseados em blockchain oferecem segurança aprimorada e controle descentralizado em comparação com arquiteturas tradicionais. O framework proposto oferece uma solução promissora para a automação da conformidade regulatória. No entanto, considerações de implementação — incluindo prontidão organizacional, complexidade técnica e requisitos de escalabilidade — devem ser abordadas para implantação prática em ambientes de saúde.
Barbaria et al. (Quarta,) estudaram essa questão.