Análise integrada de segurança do tratamento com filgotinib para artrite reumatoide em pacientes do Japão ao longo de uma mediana de 1,5 anos

OBJETIVO: Caracterizar a segurança do inibidor preferencial da Janus quinase-1 filgotinib (FIL) em pacientes japoneses com artrite reumatoide (AR) moderadamente a severamente ativa. MÉTODOS: Dados de três ensaios de Fase 3 (NCT02889796, NCT02873936, e NCT02886728) e uma extensão a longo prazo (NCT03025308) até setembro de 2019 foram integrados; os pacientes receberam ≥1 dose de FIL 200 (FIL200) ou 100 mg (FIL100) diariamente, ou placebo (PBO). Calculamos taxas de incidência ajustadas pela exposição (EAIRs) por 100 anos-paciente de exposição ao FIL (100PYE) para eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos de interesse especial. RESULTADOS: Entre 3691 pacientes no total e 6080,7 PYE, 229 pacientes japoneses receberam FIL por 311,4 PYE (mediana 1,5, máximo 2,5 anos). Durante o período controlado com PBO de 12 semanas, TEAEs graves e TEAEs que levaram à interrupção do medicamento em estudo foram comparáveis entre FIL e PBO. As taxas de infecção grave foram 1,9%, 0% e 2% para FIL200, FIL100 e PBO durante o período controlado com PBO; as EAIRs de longo prazo para FIL200 e FIL100 foram 3,8 e 2,1/100PYE. Nenhum herpes zoster (HZ) ou eventos adversos cardiovasculares maiores (MACEs) ocorreram durante o período controlado com PBO; as EAIRs de longo prazo para FIL200 e FIL100 foram 3,0 e 2,1/100PYE (HZ) e 0,6 e 0/100PYE (MACE). CONCLUSÃO: O tratamento a longo prazo com FIL (mediana 1,5, máximo 2,5 anos de exposição) foi bem tolerado em doses de 100 e 200 mg em pacientes japoneses com AR.