Desenvolvimento do Flu-PRO: um instrumento de resultado relatado pelo paciente (PRO) para avaliar os sintomas da influenza

FUNDAMENTO: Desenvolver validade de conteúdo de uma medida abrangente de resultado relatado pelo paciente (PRO) seguindo a melhor metodologia científica atual para padronizar a avaliação dos sintomas da influenza (gripe) em pesquisa clínica. MÉTODOS: Etapa I (Elicitação de Conceito): entrevistas telefônicas 1:1 com adultos positivos para influenza (≥18 anos) nos EUA e México dentro de 7 dias após o diagnóstico. Os participantes descreveram tipo, caráter, gravidade e duração dos sintomas. A análise de conteúdo identificou temas e desenvolveu o rascunho do instrumento Flu-PRO. Etapa II (Entrevistas Cognitivas): O Flu-PRO foi administrado a um conjunto exclusivo de adultos positivos para influenza dentro de 14 dias após o diagnóstico; entrevistas telefônicas abordaram a completude, a interpretação dos itens pelos entrevistados e a facilidade de uso. RESULTADOS: Amostras: Etapa I: N = 46 adultos (16 EUA, 30 México); idade média (DP): 38 (19), 39 (14) anos; % feminino: 56%, 73%; raça: 69% Branco, 97% Mestizo. Etapa II: N = 34 adultos (12 EUA, 22 México); idade: 37 (14), 39 (11) anos; % feminino: 50%, 50%; raça: 58% Branco, 100% Mestizo. SINTOMAS: Sintomas identificados por >50%: tosse, fraqueza ou cansaço, sintomas na garganta, congestão, dor de cabeça, debilidade, sudorese, arrepios, desconforto geral, coriza, peito (dificuldade para respirar), dificuldade para dormir e dores ou desconfortos corporais. Nenhum novo conteúdo foi descoberto durante a Etapa II; os participantes entenderam o instrumento com facilidade. CONCLUSÕES: Os resultados mostram que o Flu-PRO, com 37 itens, é uma medida válida de conteúdo dos sintomas da influenza em adultos com diagnóstico confirmado de influenza. A pesquisa está em andamento para avaliar a adequação do instrumento para crianças e adolescentes. Este trabalho pode formar a base para futuros testes quantitativos de confiabilidade, validade e responsividade para avaliar as propriedades de medição do Flu-PRO para uso em ensaios clínicos e estudos epidemiológicos.