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CONTEXTO: Recentemente, a União Europeia introduziu a Diretiva de Medicamentos Falsificados (FMD). Além disso, no início de 2016, um Ato Delegado (DA) relacionado à FMD foi publicado. O principal objetivo deste estudo foi avaliar a utilidade de auditorias externas no contexto da implementação de novas regulamentações previstas pela FMD no ambiente de cuidados secundários. MÉTODOS: As auditorias de fluxo de trabalho externas, presenciais, foram realizadas por uma empresa de autenticação em três farmácias hospitalares polonesas. Cada auditoria consistiu em uma combinação de supervisão (observação não participante), análise de dados secundários e entrevistas com especialistas utilizando um Questionário Diagnóstico autoral projetado de forma independente. O questionário incluiu informações sobre procedimentos de distribuição de medicamentos hospitalares, dados sobre o uso de medicamentos, sistemas de TI, sistemas de pedidos de medicamentos, os processos de dispensação de medicamentos e a preparação e administração de medicamentos perigosos. A análise de dados incluiu um exame minucioso da documentação hospitalar quanto à gestão de medicamentos. Todos os dados foram submetidos a análise qualitativa, com o objetivo de gerar informações significativas por meio da inferência indutiva. RESULTADOS: Apenas um local de dispensação nos hospitais poloneses estudados tem o potencial para ser uma área de autenticação primária. Nos hospitais auditados, um Sistema Automatizado de Dispensação de Medicamentos e dose unitária não foram identificados durante o estudo. Os setores hospitalares continham um local fechado dentro do departamento dedicado ao armazenamento de medicamentos sob a supervisão direta da equipe de enfermagem sênior. Um sistema de pedidos eletrônicos não estava disponível. No maior centro, medicamentos não utilizados são redistribuídos para diferentes departamentos hospitalares ou podem ser vendidos para várias instituições. Além disso, em uma farmácia hospitalar, farmacêuticos prepararam nutrição parenteral e medicamentos quimioterápicos para pacientes admitidos no hospital. CONCLUSÕES: Auditorias externas podem ser benéficas no processo de introdução de novas regulamentações em ambientes do dia a dia. No entanto, tal ação deve ser fornecida antes da implementação final dos serviços de autenticação. Em suma, a FMD pode impactar vários departamentos hospitalares.
Religioni et al. (qui,) estudaram esta questão.