Um estudo clínico multicêntrico, duplo-cego para comparar os efeitos da Terapia Narrativa STAIR com o tratamento habitual entre mulheres com TEPT em ambientes de saúde mental do setor público: protocolo do estudo para um ensaio clínico randomizado

FUNDAMENTO: Este artigo fornece uma descrição da justificativa, design e métodos de um ensaio clínico multicêntrico que avalia os potenciais benefícios de um tratamento psicossocial baseado em evidências, a Terapia Narrativa STAIR, entre mulheres com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) relacionado à violência interpessoal que buscam serviços em clínicas comunitárias de saúde mental do setor público. Este é o primeiro grande ensaio multicêntrico de um tratamento baseado em evidências para TEPT fornecido no contexto de ambientes comunitários dedicados ao tratamento de populações de pacientes em situação de pobreza. MÉTODOS: O estudo está recrutando 352 participantes em um mínimo de 4 clínicas comunitárias. Os participantes são randomizados para receber a Terapia Narrativa STAIR ou Tratamento Habitual (TAU). Os resultados primários são TEPT, gerenciamento de emoções e problemas interpessoais. O estudo permitirá uma aplicação flexível do protocolo conforme a necessidade e preferências do paciente. Análises secundárias avaliarão a relação dos resultados com diferentes padrões de implementação do tratamento para diferentes níveis de gravidade dos sintomas basais. DISCUSSÃO: O artigo discute a justificativa e questões do estudo relacionadas ao uso de uma entrega flexível de um tratamento protocolar e à seleção do tratamento como é realmente praticado na comunidade como comparador. REGISTRO DO ENSAIO: Identificador Clinicaltrials.gov: NCT01488539.