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FUNDAMENTO E OBJETIVO: Os resultados dos ensaios de fase III de fármacos neuroprotetores para acidente vascular cerebral (AVC) isquêmico agudo têm sido decepcionantes. Investigamos a questão de se esses ensaios podem ter sido subdimensionados. MÉTODOS: Simulações computacionais foram baseadas na distribuição binomial. RESULTADOS: Ilustramos que até mesmo pequenas superestimativas da eficácia de uma intervenção podem levar a uma séria redução no poder estatístico, que o uso de dados de estudos de fase II tende a levar a tais superestimações, e que uma diferença mínima clinicamente importante derivada com técnicas de modelagem de custo-efetividade é consideravelmente menor do que poderia ser sugerido pela intuição. CONCLUSÕES: Recomendamos dar mais ênfase às diferenças mínimas clinicamente importantes ao planejar ensaios de AVC, sendo essas diferenças derivadas de uma avaliação do impacto em saúde pública obtida em conjunto com o uso de modelos epidemiológicos e de custo-efetividade. Mesmo pequenos benefícios, quando médios sobre um número suficientemente grande de casos, resultarão, em total, em um grande impacto positivo na saúde pública.
Samsa et al. (qui,) estudaram essa questão.