Vigilância Pós-Comercialização para Produtos de Tabaco de "Risco Modificado"

INTRODUÇÃO: A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) adquiriu autoridade para regular produtos de tabaco em 2009. Essa autoridade fornecerá um processo estruturado para que os fabricantes introduzam produtos que podem ter "risco modificado" para morbidade ou mortalidade em relação aos produtos de tabaco tradicionais, com vigilância pós-comercialização e estudos como condição para a comercialização. MÉTODO: Foi adotada uma abordagem de revisão narrativa. O autor pesquisou e integrou literatura acessível publicamente sobre vigilância de produtos de tabaco, bem como atividades pós-comercialização de medicamentos e dispositivos médicos atualmente realizadas pelo FDA. RESULTADOS: O FDA depende de métodos ativos e passivos para vigilância pós-comercialização e pode exigir estudos específicos e estratégias de avaliação e mitigação de risco para certos produtos, incluindo aqueles com potencial de abuso. Esforços anteriores para examinar os efeitos individuais e populacionais de produtos de tabaco de menor dano fornecem um exemplo de integração de diferentes fluxos de dados. DISCUSSÃO: A vigilância pós-comercialização pode ser vista em termos do modelo Agente-Hospedeiro-Vetor-Ambiente, e conceitos da difusão de inovações são relevantes para entender fatores associados com a adoção de novos produtos pela população. Dado que abordagens de vigilância ativa e passiva têm diferentes pontos fortes e fracos, múltiplas abordagens podem ser necessárias para avaliar os efeitos em nível populacional. Garantir que os estudos exigidos sejam conduzidos e relatados adequadamente e que dados que indiquem danos significativos à saúde pública sejam rapidamente reconhecidos será importante no futuro. CONCLUSÕES: O advento de uma ampla autoridade regulatória sobre o tabaco oferece oportunidades para pesquisas de avaliação de políticas. A comunidade de pesquisa pode fornecer ao FDA a ciência independente que ele precisa para avaliar o impacto na saúde pública de novos produtos de tabaco.