Declarações de compartilhamento de dados para ensaios clínicos: uma exigência do Comitê Internacional de Editores de Revistas Médicas

O Comitê Internacional de Editores de Revistas Médicas (ICMJE) acredita que existe uma obrigação ética de compartilhar de forma responsável os dados gerados por ensaios clínicos interacionais, pois os participantes do ensaio se colocaram em risco. Em janeiro de 2016, publicamos uma proposta voltada para ajudar a criar um ambiente em que o compartilhamento de dados individuais despersonalizados dos participantes se torne a norma. Em resposta ao nosso pedido de feedback, recebemos muitos comentários de indivíduos e grupos. (1) Alguns aplaudiram as propostas, enquanto outros expressaram decepção por não terem criado mais rapidamente um compromisso com o compartilhamento de dados. Muitas preocupações válidas foram levantadas sobre a viabilidade dos requisitos propostos, os recursos necessários, os riscos reais ou percebidos para os participantes do ensaio e a necessidade de proteger os interesses dos pacientes e dos pesquisadores. É encorajador que o compartilhamento de dados já esteja ocorrendo em alguns contextos. No entanto, ao longo do último ano, aprendemos que os desafios são substanciais e os mecanismos necessários não estão implementados para exigir um compartilhamento universal de dados neste momento. Embora muitos problemas devam ser abordados para que o compartilhamento de dados se torne a norma, continuamos comprometidos com esse objetivo. Portanto, o ICMJE exigirá o seguinte como condições para consideração para publicação de um relatório de ensaio clínico em nossos jornais membros: i) A partir de 1º de julho de 2018, os manuscritos submetidos aos jornais do ICMJE que relatam os resultados de ensaios clínicos devem conter uma declaração de compartilhamento de dados, conforme descrito abaixo. ii) Ensaios clínicos que começarem a inscrever participantes em ou após 1º de janeiro de 2019 devem incluir um plano de compartilhamento de dados no registro dos ensaios. A política do ICMJE em relação ao registro de ensaios é explicada em www.icmje.org/recommendations/browse/publishing-and-editorial-issues/clinical-trial-registration.html. Se o plano de compartilhamento de dados mudar após o registro, isso deve ser refletido na declaração submetida e publicada com o manuscrito, e atualizado no registro. As declarações de compartilhamento de dados devem indicar o seguinte: se os dados de participantes individuais desidentificados (incluindo dicionários de dados) serão compartilhados; quais dados, em particular, serão compartilhados; se documentos adicionais e relacionados estarão disponíveis (por exemplo, protocolo do estudo, plano de análise estatística, etc.); quando os dados estarão disponíveis e por quanto tempo; por quais critérios de acesso os dados serão compartilhados (incluindo com quem, para que tipos de análises e por qual mecanismo). Exemplos ilustrativos de declarações de compartilhamento de dados que atenderiam a esses requisitos estão na Tabela 1. Esses requisitos iniciais ainda não exigem compartilhamento de dados, mas os investigadores devem estar cientes de que os editores podem considerar as declarações de compartilhamento de dados ao tomar decisões editoriais. Esses requisitos mínimos visam aproximar a empresa de pesquisa do cumprimento de nossa obrigação ética para com os participantes. Algumas revistas membros do ICMJE já mantêm, ou podem optar por adotar, requisitos mais rigorosos para compartilhamento de dados. Compartilhar dados de ensaios clínicos é um passo no processo articulado pela Organização Mundial da Saúde (OMS) e outras organizações profissionais como uma melhor prática para ensaios clínicos: registro prospectivo universal; divulgação pública dos resultados de todos os ensaios clínicos (incluindo por meio de publicação em revistas); e compartilhamento de dados. Embora a conformidade universal com a exigência de registrar prospectivamente ensaios clínicos ainda não tenha sido alcançada e exija ênfase contínua, devemos trabalhar para cumprir os outros passos da melhor prática também - incluindo o compartilhamento de dados. À medida que avançamos para esta nova norma onde os dados são compartilhados, uma maior compreensão e colaboração entre financiadores, comitês de ética, revistas, ensaios, analistas de dados, participantes e outros será necessária. Atualmente, estamos trabalhando com membros da comunidade de pesquisa para facilitar soluções práticas que permitam o compartilhamento de dados.