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Resumo Algoritmos de Inteligência Artificial (IA) estão transformando os cuidados de saúde ao avançar as capacidades dos dispositivos médicos. Esses algoritmos agora podem analisar imagens de raios-X para ajudar a detectar e interpretar condições médicas, particularmente em radiologia e patologia. O uso crescente de IA na medicina destaca a importância de regulamentos rigorosos para priorizar a segurança do paciente durante o desenvolvimento e a implantação de IA em dispositivos médicos. Apesar de extensa pesquisa, há estudos empíricos limitados sobre as perspectivas dos interessados em relação aos desafios da implementação de estruturas regulatórias de IA juntamente com regulamentos legalmente vinculativos existentes específicos para dispositivos médicos. Este estudo utiliza entrevistas semiestruturadas para explorar as perspectivas de principais interessados, como órgãos reguladores e fabricantes de dispositivos médicos, para entender as potenciais implicações da integração do Regulamento de Inteligência Artificial da União Europeia com o Regulamento de Dispositivos Médicos para certificar dispositivos médicos com IA. Através da análise indutiva-temática e adotando a teoria da atividade para sintetizar ainda mais as entrevistas, os resultados revelam os desafios dos interessados, incluindo incerteza sobre a implementação de diferentes regulamentos, limitações de recursos e o impacto potencial de regulamentos complexos na qualidade da assistência médica. Além disso, os resultados indicam que os principais interessados não identificaram explicitamente a ausência de uma estrutura ética abrangente para dispositivos médicos habilitados por IA em ambos os regulamentos como um grande desafio. Isso ressalta a necessidade de desenvolver uma estrutura ética harmonizada para certificar IA utilizada em cuidados de saúde.
Balogun et al. (Terça-feira,) estudaram essa questão.