Quais são os efeitos da quinta revisão da Declaração de Helsinque? Parcerias justas apoiam a pesquisa ética Ganhos e perdas para direitos de consumidores e participantes da pesquisa A pesquisa será impedida Algumas cláusulas dificultarão o desenvolvimento de novos medicamentos e vacinas

# Quais são os efeitos da quinta revisão da Declaração de Helsinque? #article-title-2 A quinta revisão da Declaração de Helsinque da Associação Médica Mundial busca equilibrar a garantia de altos padrões éticos e a manutenção de uma sensibilidade suficiente às circunstâncias locais, especialmente em pesquisas no mundo em desenvolvimento, para evitar impedir a pesquisa com burocracia. Esse equilíbrio foi alcançado? Pedimos a pesquisadores que atuam no mundo em desenvolvimento, no mundo desenvolvido e na indústria farmacêutica, bem como a um representante de pacientes, para comentar. # Parcerias justas apoiam a pesquisa ética #article-title-3 A Associação Médica Mundial descreve a Declaração de Helsinque como uma declaração de princípios éticos para orientar médicos e outros participantes na pesquisa médica envolvendo sujeitos humanos, incluindo tecido ou dados humanos identificáveis. 1 Ao produzir a quinta revisão, representantes das 71 associações médicas afiliadas estavam especialmente preocupados que a pesquisa em ambientes em desenvolvimento—e particularmente ensaios clínicos—atendesse aos mais altos padrões éticos de conduta. No entanto, apesar das aspirações cada vez mais inclusivas da declaração revisada, parte da linguagem absoluta e excludente poderia, inadvertidamente, colocar em risco a pesquisa em países em desenvolvimento. Uma das mudanças fundamentais para a declaração é a cláusula 29. Esta estabelece que novos tratamentos devem ser testados contra o melhor tratamento atual em vez de placebo (caixa). A cláusula foi formulada em resposta a críticas sustentadas a ensaios de campo em países em desenvolvimento que testaram terapias de curta duração voltadas para prevenir a transmissão vertical do HIV usando controles placebo. 2–4 Implica que as circunstâncias locais—sociopolíticas, financeiras, infraestruturais, culturais—nunca podem justificar a falha em usar os melhores medicamentos ou tecnologias conhecidos no grupo de controle. Sua intenção é clara: #### Cláusula 29 da Declaração de Helsinque Os benefícios, riscos, encargos e eficácia de um novo método devem ser testados em relação aos melhores métodos profiláticos, diagnósticos e terapêuticos atuais. Isso não exclui o uso de placebo, ou nenhum tratamento, em estudos onde não existe método profilático, diagnóstico ou terapêutico comprovado. Correspondência para: L J Hirsch