Alvos de saturação de oxigênio em lactentes com bronquiolite (BIDS): um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, de equivalência

FUNDAMENTOS: A Academia Americana de Pediatria recomenda um alvo hipoxêmico permissivo para uma saturação de oxigênio de 90% para crianças com bronquiolite, o que é consistente com as recomendações da OMS para alvos em crianças com infecções do trato respiratório inferior. Não existem evidências que apoiem este limite. Nosso objetivo foi avaliar se o alvo de 90% ou superior para o manejo da suplementação de oxigênio era equivalente a um alvo normóxico de 94% ou superior para lactentes admitidos no hospital com bronquiolite viral. MÉTODOS: Realizamos um ensaio clínico de equivalência, randomizado, controlado e em grupos paralelos de lactentes com idades entre 6 semanas e 12 meses com bronquiolite diagnosticada por médico, recém-admitidos em oito unidades pediátricas de hospital no Reino Unido (o Estudo de Descarte da Bronquiolite na Infância BIDS). Um computador central alocou aleatoriamente (1:1) os lactentes, em blocos de comprimento variável de quatro e seis e sem estratificação, para serem conectados a oxímetros padrão (pacientes tratados com oxigênio se a saturação de oxigênio no pulso SpO2 <94%) ou oxímetros modificados (que exibiam um valor medido de 90% como 94%, portanto o oxigênio não era administrado até que SpO2 <90%). Todos os pais, o pessoal clínico e os avaliadores de desfechos estavam mascarados quanto à alocação. O desfecho primário foi o tempo para resolução da tosse (limites de equivalência predefinidos de mais ou menos 2 dias) na população por intenção de tratar. Este ensaio está registrado no ISRCTN, número ISRCTN28405428. RESULTADOS: Entre 3 de outubro e 30 de março de 2012, e 1 de outubro e 29 de março de 2013, designamos aleatoriamente 308 lactentes para oxímetros padrão e 307 lactentes para oxímetros modificados. A tosse resolveu em 15,0 dias (mediana) em ambos os grupos (IC 95% para a diferença -1 a 2) e, assim, os limites de oxigênio eram equivalentes. Registramos 35 eventos adversos graves em 32 lactentes no grupo de cuidados padrão e 25 eventos adversos graves em 24 lactentes no grupo de cuidados modificados. No grupo de cuidados padrão, oito lactentes foram transferidos para uma unidade de alta dependência, 23 foram readmitidos e um teve uma estadia hospitalar prolongada. No grupo de cuidados modificados, 12 lactentes foram transferidos para uma unidade de alta dependência e 12 foram readmitidos ao hospital. Os eventos adversos registrados não diferiram significativamente. INTERPRETAÇÃO: O manejo de lactentes com bronquiolite para um alvo de saturação de oxigênio de 90% ou superior é tão seguro e clinicamente eficaz quanto um de 94% ou superior. Pesquisas futuras devem avaliar os benefícios e riscos de diferentes alvos de saturação de oxigênio em infecções respiratórias agudas em crianças mais velhas, particularmente em países em desenvolvimento onde os recursos são escassos. FINANCIAMENTO: Instituto Nacional de Pesquisa em Saúde, programa de Avaliação de Tecnologia em Saúde.