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INTRODUÇÃO: BAY 81-8973 é um fator VIII (FVIII) recombinante de comprimento total com a mesma sequência de aminoácidos primários que o FVIII recombinante formulado com sacarose (rFVIII-FS), mas é produzido com tecnologias de fabricação avançadas. OBJETIVO: Analisar a farmacocinética (PK) do BAY 81-8973 após doses únicas e múltiplas em diferentes grupos etários e étnicos no programa de ensaios clínicos LEOPOLD. MÉTODOS: Os ensaios LEOPOLD inscreveram pacientes com hemofilia A severa com idades entre 12-65 anos (LEOPOLD I e II) ou ≤12 anos (LEOPOLD Kids) com ≥150 (LEOPOLD I e II) ou ≥50 (LEOPOLD Kids) dias de exposição a qualquer produto de FVIII e sem histórico de inibidores de FVIII. A PK foi avaliada usando ensaios cromogênicos e de uma etapa (apenas ensaio cromogênico para LEOPOLD Kids) após uma dose única de 50 IU kg(-1) de BAY 81-8973 e, em um subconjunto de pacientes no LEOPOLD I, após doses repetidas. Análises farmacocinéticas também foram realizadas com base na idade (18 a 65, 12 a <18, 6 a <12 e <6 anos) e etnia (asiática e não asiática). RESULTADOS: As avaliações farmacocinéticas no ensaio LEOPOLD I mostraram não inferioridade do BAY 81-8973 em comparação ao rFVIII-FS. A PK do BAY 81-8973 foi comparável após a dosagem única e múltipla. A análise baseada em idade nos três ensaios mostrou que as concentrações plasmáticas foram ligeiramente menores para crianças, mas semelhantes para adolescentes em comparação com adultos. Os resultados farmacocinéticos foram semelhantes nos diferentes grupos étnicos. CONCLUSÕES: Os resultados dos ensaios LEOPOLD mostram que o perfil farmacocinético do BAY 81-8973 não é inferior ao do rFVIII-FS. Valores farmacocinéticos semelhantes do BAY 81-8973 foram observados após doses únicas e repetidas e entre os grupos étnicos.
Shah et al. (Fri,) estudaram esta questão.