Estudo de Fase III para confirmar a superioridade da linfadenectomia pélvica e para-aórtica em comparação com a linfadenectomia pélvica isolada para câncer endometrial: Estudo do Japan Clinical Oncology Group 1412 (SEPAL-P3)

Para investigar prospectivamente o benefício da sobrevida da linfadenectomia para-aórtica, lançamos um novo estudo, o JCOG1412. Este é um ensaio clínico randomizado de Fase III para confirmar a superioridade da linfadenectomia pélvica e para-aórtica em comparação com a linfadenectomia pélvica isolada. Pacientes enquadrados nos possíveis estágios FIGO IB, II, IIIA, IIIB, e uma parte do IIIC1 são elegíveis para o primeiro registro antes da cirurgia. Em seguida, aqueles pacientes sem evidência de metástase nos gânglios linfáticos para-aórticos e com múltiplas metástases nos gânglios linfáticos pélvicos durante a cirurgia serão incluídos no segundo registro e randomizados para o grupo de linfadenectomia pélvica isolada ou para o grupo de linfadenectomia pélvica e para-aórtica. Após a cirurgia inicial, os pacientes com riscos de recorrência pós-operatória recebem quimioterapia adjuvante. O desfecho primário é a sobrevida global. Os desfechos secundários incluem sobrevida livre de recidiva, resultados cirúrgicos de curto prazo, eventos adversos relacionados à quimioterapia adjuvante e padrões de recorrência. Este ensaio foi registrado no Registro de Ensaios Clínicos UMIN http://www.umin.ac.jp/ctr/index.htm como UMIN000025399.