Um Guia para Melhores Práticas na Análise Sensorial de Formulações Farmacêuticas

Está bem estabelecido que a adesão ao regime de tratamento está ligada à aceitabilidade de uma formulação farmacêutica e, portanto, também aos resultados terapêuticos. Para esse fim, a aceitabilidade deve ser avaliada durante o desenvolvimento de todos os produtos farmacêuticos, especialmente aqueles destinados a pacientes pediátricos. Embora a aceitabilidade seja um conceito multifacetado, características sensoriais inadequadas geralmente contribuem para a baixa aceitabilidade pelos pacientes. Em particular, o gosto ruim é frequentemente citado como uma das principais razões pelas quais muitos pacientes, especialmente crianças, se recusam a tomar seus medicamentos. Assim, é importante compreender e, na medida do possível, otimizar as características sensoriais e, em particular, o gosto/sabor/sensação na boca da formulação durante todo o desenvolvimento do produto. A análise sensorial tem sido amplamente praticada, fornecendo dados objetivos sobre os aspectos sensoriais de produtos alimentícios e cosméticos. Neste artigo, apresentamos propostas sobre como os princípios bem estabelecidos da análise sensorial podem ser aplicados ao desenvolvimento de produtos farmacêuticos, permitindo que dados sensoriais objetivos e cientificamente válidos sejam obtidos com segurança. Discutimos brevemente metodologias que podem ser úteis para reduzir o número de amostras que podem precisar ser avaliadas por voluntários humanos. No entanto, só é possível ter certeza se as características sensoriais de um produto farmacêutico são não aversivas para os usuários potenciais realizando avaliações sensoriais em voluntários humanos. Testes também são necessários durante a avaliação da formulação e para garantir que as características sensoriais permaneçam aceitáveis ao longo da vida útil do produto. Fornecemos um procedimento de avaliação de risco para ajudar os desenvolvedores a definir onde os estudos são de baixo risco, os resultados de uma pesquisa sobre as opiniões de reguladores europeus em relação a esses estudos e orientações detalhadas sobre os tipos de estudos sensoriais que podem ser realizados em cada fase do desenvolvimento do produto, juntamente com orientações sobre as questões práticas da realização de tais estudos sensoriais. Esperamos que esta orientação também leve ao desenvolvimento de padrões internacionalmente acordados entre a indústria e os reguladores sobre como esses aspectos devem ser medidos e avaliados ao longo do processo de desenvolvimento e ao redigir e avaliar submissões regulatórias. Por fim, esperamos que a orientação aqui apresentada ajude os formuladores à medida que buscam desenvolver melhores medicamentos para todos os pacientes e, em particular, para pacientes pediátricos.