随机III期临床试验比较生物周围用氟尿嘧啶/氨基甲酸酯单独或与伊立替卡混合用于III期结肠癌的辅助治疗：PETACC-3

目的 本随机多中心III期临床试验的主要目标是调查将伊立替卡添加至de Gramont氟尿嘧啶（FU）/氨基甲酸酯（LV）辅助方案（LV5FU2）是否能够提高III期结肠癌患者的无病生存期（DFS）。患者与方法 在实施有治愈意图的手术后，II期和III期结肠癌患者被随机分配接受LV5FU2（LV 200 mg/m²作为2小时静脉输注，随后FU以400 mg/m²的推注剂量实施，然后再进行600 mg/m²的持续静脉输注，持续22小时，第一天和第二天，每两周一次，持续12个周期：de Gramont方案）与或不与伊立替卡（180 mg/m²作为30至90分钟输注，第1天，每两周一次）联合使用。总共有260例（7.9%）在3,278名患者中接受了替代的高剂量氟尿嘧啶/氨基甲酸酯方案（Internische Onkologie方案），与或不与伊立替卡联合使用。结果 主要的疗效分析基于在LV5FU2层分类中随机分配的2094名治疗患者的情况。在66.3个月的中位随访后，伊立替卡/LV5FU2的5年DFS率为56.7%，而单独使用LV5FU2的DFS率为54.3%（主要终点：log-rank P = .106）。将伊立替卡与LV5FU2结合使用并未显著提高该患者组的总体生存率，与单独使用LV5FU2相比（5年生存率分别为73.6%与71.3%；log-rank P = .094）。将伊立替卡添加至LV5FU2与3至4级的胃肠事件及中性粒细胞减少症的发生率增加相关。结论 将伊立替卡添加至LV5FU2作为辅助治疗并未在统计学上显著改善III期结肠癌患者的DFS或总体生存率，与单独使用LV5FU2相比。