Elektroakupunktur bei verminderter ovarieller Reserve: Protokoll für eine randomisierte, placebokontrollierte Studie

Die verminderte ovarielle Reserve (DOR) ist durch eine reduzierte Reaktion auf die Ovarstimulation und einen Rückgang des Fertilitätspotenzials bei Frauen im reproduktiven Alter gekennzeichnet. Obwohl frühere Studien potenzielle Vorteile der Akupunktur bei DOR nahelegten, sind die Belege weiterhin nicht schlüssig. Diese Studie bewertet die Wirksamkeit der Elektroakupunktur bei Patientinnen mit DOR durch Untersuchung von Veränderungen der Indikatoren der ovariellen Reserve und reproduktiven Ergebnissen. Ziel der Studie ist es, festzustellen, ob Elektroakupunktur die Marker der ovariellen Reserve und reproduktiven Ergebnisse bei Frauen mit DOR signifikant verbessert, um klinische Entscheidungen zu unterstützen. Eine randomisierte, subjekt- und beurteilerverschleierte, placebokontrollierte Studie wird in zwei Krankenhäusern in Shenzhen, China, durchgeführt. Insgesamt werden 112 Teilnehmerinnen (20–48 Jahre) im Verhältnis 1:1 entweder der Elektroakupunktur-(EA)-Gruppe oder der Schein-Elektroakupunktur-(SA)-Gruppe zugeteilt. Jede Teilnehmerin erhält 3 Behandlungssitzungen pro Woche über einen kontinuierlichen Zeitraum von 12 Wochen. Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der Anzahl der Antralfollikel mit einem erwarteten mittleren Anstieg von etwa 2,2 Follikeln basierend auf früheren Meta-Analysen. Sekundäre Endpunkte umfassen Veränderungen der basalen Serumhormonwerte, Anti-Müller-Hormonspiegel sowie Selbstbewertungswerte für Angst, Depression und den Kupperman-Index im Vergleich zum Ausgangswert. Subgruppenanalysen untersuchen Variationen bei Schwangerschaftsergebnissen (z. B. Rate klinischer Schwangerschaften, Lebendgeburtenrate), Altersgruppen (≤32, 32–40, ≥40 Jahre) und Ovulationsinduktions-Ergebnissen (z. B. Anzahl der entnommenen Oozyten, MII-Oozytenrate). Unerwünschte Ereignisse werden nach jeder Behandlungssitzung erfasst, und eine verblindete Bewertung erfolgt nach Abschluss der Behandlung. Die Studienergebnisse werden primär mit dem Vollanalyse-Set ausgewertet, ergänzt durch das Protokoll-konforme Set. Dieses Protokoll wurde von der Ethikkommission des Shenzhen-Krankenhauses der Shanghai Universität für Traditionelle Chinesische Medizin (Nr. 2023-LHQZYYYXLL-KY-147) und dem Luohu Volkskrankenhaus (Nr. 2024-LHQRMYY-KYLL-009) genehmigt. Die Ergebnisse werden den Teilnehmerinnen, der Öffentlichkeit sowie weiteren relevanten Gruppen über Open-Access-Journale und Konferenzen zugänglich gemacht. ISRCTN:69623204. Registrierung am 10. Januar 2024.