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Zusammenfassung Pharmazeutische Entwickler werden ermutigt, die besten Praktiken anzunehmen und bewusst über den Einsatz von Tieren nachzudenken und Alternativen wo immer möglich zu suchen. Sie sollten den Kontakt zu Gesundheitsbehörden suchen, um ihre Vertrautheit mit den Methoden, Studiendesigns, Datenoutputs und dem Anwendungskontext neuer Ansätze (NAMs) zu erhöhen. Obwohl der aktuelle Stand der Technik noch keine adäquaten Modelle bietet, um In-vivo-Studien vollständig zu ersetzen, sind viele Modelle ausreichend gut für einen erweiterten Ansatz, der unser Verständnis der In-vitro-zu-In-vivo-Korrelationen verbessert und das langfristige Ziel, den Tierverbrauch durch innovative NAMs zu reduzieren, vorantreibt. Das Ziel zukünftiger nichtklinischer Sicherheitsunterlagen besteht darin, die Nutzung solcher unterstützenden Technologien zur angemessenen Charakterisierung menschlicher Risiken voranzutreiben. Vertrauen in NAMs aufzubauen, ist ein entscheidender erster Schritt. Beispielsweise können Sponsoren sowohl „traditionelle“ als auch NAM-basierte nichtklinische Sicherheitsdaten in regulatorischen Einreichungen einbeziehen, um Vertrauen bei Gesundheitsbehörden zu schaffen. Darüber hinaus sollten Regulierungsbehörden einen „Sicheren Hafen“ für hybride nichtklinische Datensätze einrichten, um iteratives Lernen, Verfeinerung und Implementierung von NAM-basierten Sicherheitsbewertungsstrategien zu erleichtern. Sponsoren werden aufgefordert, zur Entwicklung von NAMs durch die Teilnahme an Konsortien, peer-reviewed Veröffentlichungen und die Dokumentation der Tierreduzierung in Studien/Programmen beizutragen, um die endgültige Eliminierung des Tierverbrauchs in der pharmazeutischen Entwicklung, wie im FDA Modernisierungs-Gesetz 3.0 vorgesehen, zu beschleunigen.
Carratt et al. (Do,) haben diese Frage untersucht.