Kernrechtliche Herausforderungen für medizinisches 3D-Drucken in der EU

3D-Drucken wurde für bestimmte medizinische Anwendungen in den Regelbetrieb übernommen. Dennoch wurde die breitere Anwendung unter anderem durch unklare gesetzliche Bestimmungen behindert. Durch juristische dogmatische Studien und juristische Informatik haben wir die relevanten EU-Vorschriften und Rechtsprechungen zu vier Fragen analysiert, die für das medizinische 3D-Drucken relevant sind (ohne Bioprinting oder Pharma-Coprinting): die Genehmigung vor dem Inverkehrbringen, die Haftung nach dem Inverkehrbringen, die Rechte des geistigen Eigentums und den Datenschutz. Mehrere Lücken und Unklarheiten in der derzeitigen Gesetzgebung und deren Auslegungen wurden identifiziert. Insbesondere betrachten wir den aktuellen regulatorischen Rahmen der EU als recht einschränkend und unflexibel, was eine vorsichtige Vorgehensweise verdeutlicht, die im EU-Recht verbreitet ist. Im Bewusstsein der Notwendigkeit, hohe Sicherheitsstandards zum Schutz der Patienten zu etablieren, identifizieren wir sowohl rechtliche Unsicherheiten als auch übermäßig restriktive Gesetzgebung als Schlüsselfaktoren, die Innovationen schädigen. Daher ist eine anpassungsfähigere Gesetzgebung gefordert, um kontinuierliche Innovationsanstrengungen und verbesserte Patientenergebnisse sicherzustellen.