Das volle Potenzial digitaler Endpunkte für die Entscheidungsfindung ausschöpfen: ein neuartiges modulares Evidenzkonzept, das Wiederverwendung ermöglicht und die Zusammenarbeit fördert

Einleitung In den letzten zehn Jahren weisen zunehmende Beispiele auf Möglichkeiten hin, die Funktionsfähigkeit von Patienten zu messen und deren Relevanz für klinische und regulatorische Entscheidungsfindungen über Endpunkte zu erfassen, die durch digitale Gesundheitstechnologien gesammelt werden. In letzter Zeit haben wir gesehen, dass solche Maßnahmen primäre Studienendpunkte unterstützen und kleinere Studien ermöglichen. Das Feld entwickelt sich schnell weiter: Validierungsanforderungen wurden in der Literatur vorgeschlagen und Regulierungsbehörden veröffentlichen neue Leitlinien zur Überprüfung dieser Endpunkte. Pharmaunternehmen gehen Kooperationen ein, um diese zu entwickeln und arbeiten mit der akademischen Gemeinschaft und Patientenorganisationen an ihrer Entwicklung. Der Weg zur Validierung und regulatorischen Akzeptanz ist jedoch lang. Der volle Wert digitaler Endpunkte kann erst ausgeschöpft werden, wenn bessere Zusammenarbeit und modulare Evidenzrahmen entwickelt werden, die die Wiederverwendung von Evidenz und die Umnutzung digitaler Endpunkte ermöglichen.