Der globale Markt für funktionale Lebensmittel wächst schnell, wobei Probiotika dieses Wachstum aufgrund der Verbrauchernachfrage nach gesundheitsfördernden Produkten anführen. Diese lebenden Mikroorganismen werden zunehmend in verschiedene Lebensmittelmatrices integriert, von Joghurt über Getreide bis hin zu Fleisch. Ihre Verwendung als Lebensmittelzusatzstoffe sieht sich jedoch erheblichen regulatorischen Herausforderungen gegenüber. Diese Übersicht bietet eine umfassende Analyse der wissenschaftlichen und rechtlichen Rahmenbedingungen, die Probiotika als Lebensmittelzusatzstoffe regeln. Zunächst wird die wissenschaftliche Grundlage für Probiotika skizziert, einschließlich ihrer Wirkmechanismen und der entscheidenden Bedeutung von Stämme-Spezifität und Lebensfähigkeit. Der Kern des Papiers präsentiert eine vergleichende Analyse der regulatorischen Ansätze wichtiger Institutionen wie der U.S. FDA, der europäischen EFSA, Health Canada und Japans MHLW. Wichtige Unterscheidungen werden zwischen Pfaden wie der GRAS-Benachrichtigung in den USA, dem QPS-Ansatz in der EU und der Genehmigung neuer Lebensmittel getroffen. Eine zentrale Herausforderung ist die Genehmigung von Gesundheitsansprüchen, wobei die Übersicht den strengen, evidenzbasierten Prozess der EFSA mit dem Struktur-/Funktion-System in den USA und dem FOSHU-System in Japan vergleicht. Außerdem werden Herausforderungen in der Qualitätskontrolle, der Genauigkeit der Kennzeichnung und dem Mangel an globaler Harmonisierung erörtert. Die Schlussfolgerung hebt hervor, dass fragmentierte rechtliche Rahmenbedingungen als Engpass für Innovationen fungieren. Zukünftige Fortschritte hängen davon ab, robuste klinische Beweise zu generieren und internationale Kooperationen zu fördern, um Sicherheits- und Wirksamkeitsrichtlinien zu harmonisieren und das Vertrauen der Verbraucher sowie den Zugang zu nützlichen probiotischen Lebensmitteln zu gewährleisten.
Nwakoby et al. (Sun,) haben diese Frage untersucht.