Tenecteplase bei akutem Schlaganfall ohne große Gefäßverschluss 4,5 bis 24 Stunden nach ischämischem Schlaganfall

Bedeutung Die Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem Tenecteplase bei akutem ischämischem Schlaganfall ohne großen Gefäßverschluss über 4,5 Stunden nach Symptombeginn ist weiterhin unklar. Zielsetzung Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem Tenecteplase, das 4,5 bis 24 Stunden nach Schlaganfallbeginn bei Patienten mit nicht großem Gefäßverschluss und potenziell rettbarem Hirngewebe verabreicht wird. Studiendesign, Setting und Teilnehmer Diese randomisierte, offen angelegte, verblindete Endpunkt-Studie wurde an 48 Zentren in China durchgeführt. Insgesamt wurden 566 Patienten mit nicht großem Gefäßverschluss und Nachweis von potenziell rettbarem Gewebe durch Perfusionsbildgebung, die 4,5 bis 24 Stunden nach zuletzt gutem Zustand vorstellten, zwischen dem 2. Juni 2023 und dem 4. August 2025 rekrutiert (endgültige Nachverfolgung am 28. Oktober 2025). Interventionen Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 mittels Minimierungsalgorithmus randomisiert, um intravenöses Tenecteplase (0,25 mg/kg; Maximaldosis 25 mg; n = 282) oder Standardbehandlung (n = 284) zu erhalten. Hauptendpunkte Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war ein ausgezeichnetes funktionelles Ergebnis, definiert als Score von 0 oder 1 auf der modifizierten Rankin-Skala nach 90 Tagen. Sicherheitsendpunkte umfassten symptomatische intrakranielle Blutungen innerhalb von 36 Stunden und Mortalität innerhalb von 90 Tagen. Ergebnisse Von 570 randomisierten Patienten wurden 566 in die Primäranalyse eingeschlossen (mittleres Alter 68 Jahre, IQR 59-75; 196 Frauen, 34,6 %). Ein ausgezeichnetes funktionelles Ergebnis wurde bei 123 von 282 Patienten (43,6 %) in der Tenecteplase-Gruppe und 97 von 284 Patienten (34,2 %) in der Kontrollgruppe beobachtet (Risikoquote 1,28, 95%-KI 1,04-1,57; P = 0,02). Die Inzidenz symptomatischer intrakranieller Blutungen war mit 2,8 % bei Tenecteplase höher als mit 0 % bei Standardbehandlung (Risiko-Differenz 2,85 %, 95%-KI 1,16 %-5,54 %; P = 0,004), die Mortalität nach 90 Tagen betrug 5,0 % bzw. 3,2 % (Risikoquote 1,57, 95%-KI 0,69-3,57; P = 0,28). Schlussfolgerungen und Bedeutung Bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall ohne großen Gefäßverschluss und potentiell rettbarem Hirngewebe führte intravenöses Tenecteplase, verabreicht 4,5 bis 24 Stunden nach Beginn, zu einer höheren Wahrscheinlichkeit eines ausgezeichneten funktionellen Ergebnisses nach 90 Tagen im Vergleich zur Standardversorgung, war jedoch mit einem erhöhten Risiko für symptomatische intrakranielle Blutungen verbunden. Studienregistrierung ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05752916