Von der FDA zugelassene auf künstlicher Intelligenz und maschinellem Lernen basierende medizinische Geräte und ihre 510(k) Prädekaten-Netzwerke

Die US-amerikanische Food and Drug Administration genehmigt zunehmend auf künstlicher Intelligenz und maschinellem Lernen (KI/ML) basierende medizinische Geräte über den 510(k) Weg. Dieser Weg ermöglicht die Genehmigung, wenn das Gerät im Wesentlichen mit einem früher genehmigten Gerät (d. h. Prädekaten) gleichwertig ist. Wir haben die Prädekaten-Netzwerke genehmigter KI/ML-basierter medizinischer Geräte (genehmigt zwischen 2019 und 2021), ihre zugrunde liegenden Aufgaben und Rückrufe analysiert. Mehr als ein Drittel der genehmigten KI/ML-basierten medizinischen Geräte stammte von nicht KI/ML-basierten medizinischen Geräten der ersten Generation. Die Geräte mit der längsten Zeit seit dem letzten Prädekaten-Gerät mit einem KI/ML-Komponente waren Hämatologie (2001), Radiologie (2001) und kardiovaskuläre Geräte (2008). Besonders für Geräte in der Radiologie änderten sich die KI/ML-Aufgaben häufig entlang des Prädekaten-Netzwerks des Geräts, was Bedenken hinsichtlich der Sicherheit aufwarf. Bis heute könnten nur wenige Rückrufe die KI/ML-Komponenten betroffen haben. Um die Patientenversorgung zu verbessern, sollte ein stärkerer Fokus auf die besonderen Merkmale von KI/ML gelegt werden, wenn die wesentliche Gleichwertigkeit zwischen einem neuen KI/ML-basierten medizinischen Gerät und Prädekaten-Geräten definiert wird.